P2624 - Global Regulatory Affairs Specialist/Manager

• 22 July 2026 • Poste permanent • Lausanne Ensemble, nous innovons, nous impactons, nous grandissons ! ### Chez Debiopharm, chaque étape que nous franchissons est guidée par un objectif unique : améliorer la vie des personnes touchées par le cancer et les maladies infectieuses. En tant que société biopharmaceutique suisse privée, nous sommes mus par la science, mais surtout par les personnes derrière chaque traitement - les patients et leurs familles. Grâce à notre modèle unique de « développement uniquement », nous faisons progresser des thérapies prometteuses et les transformons en traitements capables d'atteindre plus rapidement ceux qui en ont le plus besoin. Nous recherchons actuellement un professionnel dévoué pour rejoindre notre équipe Regulatory Affairs à Lausanne, en Suisse. Dans ce rôle, vous soutiendrez le développement de nouveaux médicaments innovants, notamment des petites molécules, des produits biologiques et des produits radiopharmaceutiques, en aidant à définir des voies permettant un accès précoce aux patients ayant des besoins médicaux non satisfaits élevés, en tant que : Global Regulatory Affairs Specialist/Manager ### Rôle permanent, temps plein | Lieu : Lausanne, Suisse Votre mission : ### Rattaché au Program Lead Global Regulatory Affairs, votre objectif principal est d'apporter une expertise technique et opérationnelle aux stratégies réglementaires mondiales, des études First-In-Human jusqu'à l'enregistrement. Travaillant dans un environnement matriciel, vous collaborerez étroitement avec des équipes interfonctionnelles pour maximiser la valeur des composés, assurer la conformité réglementaire et naviguer dans les paysages concurrentiels mondiaux. Responsabilités clés : ### · Stratégie & Soumissions : Soutenir les membres seniors de l'équipe dans le développement et l'exécution des stratégies réglementaires mondiales. Aider à la gestion des prestataires externes (par exemple, les CRO) et à la préparation/suivi des dossiers multi-juridictionnels (INDs/CTAs, Briefing Documents, Orphan Drug Applications, PIP/PSP, Fast Track, Breakthrough Designation, PRIME, etc.). · Collaboration interfonctionnelle : Agir en tant que représentant Regulatory Affairs au sein de sous-équipes interfonctionnelles, y compris les Clinical Study Teams. Collaborer avec des experts fonctionnels pour coordonner une contribution fluide à la documentation réglementaire. · Revue de documents : Participer activement à la revue de documents clés pertinents pour la réglementation, tels que les Clinical Study Protocols, Clinical Study Reports, DSURs et les dépôts connexes. · Évaluation du paysage : Maintenir des connaissances actualisées du paysage concurrentiel et réglementaire mondial, en évaluant l'impact potentiel des changements sur les projets assignés. · Excellence des processus : Contribuer à l'établissement et à la révision des Standard Operating Procedures (SOPs) afin d'améliorer l'efficacité des processus et d'assurer la conformité réglementaire continue. Votre profil : ### · Éducation : Bachelor en sciences de la vie ; un diplôme d'études supérieures (Master/PhD) est préférable. · Expérience : Minimum de 4 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le développement de médicaments en R&D, incluant une expérience pratique de la gestion d'essais cliniques. · Expertise réglementaire : Solide compréhension des procédures réglementaires de l'UE et/ou des États-Unis. Compétences & Compétences clés : ### · Dynamisme et état d'esprit : Indépendant, orienté vers les résultats, agile et orienté équipe avec une capacité éprouvée à influencer les résultats. · Organisation et style de travail : Excellentes capacités de communication, de gestion du temps et d'analyse, doté d'une approche axée sur les solutions pour gérer plusieurs tâches simultanément. · Langues : La maîtrise de l'anglais oral et écrit est requise ; la connaissance du français est un atout. Ce que nous offrons : ### • Faire partie d'une entreprise où l'innovation, la collaboration et l'impact ne sont pas seulement des valeurs - c'est notre façon de travailler chaque jour • Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires, à l'avant-garde du développement en oncologie et anti-infectieux • Un lieu de travail inclusif et respectueux - fier d'être certifié Equal-Pay • Grandir dans une culture qui valorise les personnes, la mission et la performance • Une chance de grandir, de partager et de façonner l'avenir des soins de santé Ce à quoi s'attendre dans le processus de recrutement : ### Si votre candidature est sélectionnée, vous serez invité à des entretiens avec Talent Acquisition et le Hiring Manager via Teams, suivis d'un entretien devant un panel et de vérifications de références. La communication est gérée via Workable - vérifiez votre dossier de courrier indésirable pour les e-mails provenant de *@outbound.workable.com. Nous n'acceptons pas les candidatures non sollicitées d'agences ou de recruteurs.