P2624 - Global Regulatory Affairs Specialist/Manager

• 22 July 2026 • Festanstellung • Lausanne Gemeinsam innovieren wir, wir bewirken etwas, wir wachsen! ### Bei Debiopharm wird jeder Schritt, den wir unternehmen, von einem Ziel geleitet: das Leben von Menschen zu verbessern, die von Krebs und Infektionskrankheiten betroffen sind. Als privates Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen werden wir von der Wissenschaft angetrieben, aber vor allem von den Menschen hinter jeder Behandlung – den Patienten und ihren Familien. Durch unser einzigartiges „Development-only“-Modell bringen wir vielversprechende Therapien voran und transformieren sie in Behandlungen, die diejenigen, die sie am dringendsten benötigen, schneller erreichen können. Wir suchen derzeit eine engagierte Fachkraft, die unser Regulatory Affairs Team in Lausanne, Schweiz, verstärkt. In dieser Rolle unterstützen Sie die Entwicklung innovativer neuer Medikamente, einschließlich kleiner Moleküle, Biologika und Radiopharmazeutika, und helfen dabei, Wege zu definieren, die einen frühzeitigen Zugang für Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf ermöglichen, als: Global Regulatory Affairs Specialist/Manager ### Festanstellung, Vollzeit | Standort: Lausanne, Schweiz Ihre Mission: ### In Berichterstattung an den Program Lead Global Regulatory Affairs ist Ihr primäres Ziel, technische und operative Expertise in globale regulatorische Strategien einzubringen – von First-In-Human-Studien bis zur Registrierung. In einem Matrixumfeld arbeiten Sie eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um den Wert der Wirkstoffe zu maximieren, die regulatorische Compliance sicherzustellen und globale Wettbewerbslandschaften zu navigieren. Hauptverantwortlichkeiten: ### · Strategie & Einreichungen: Unterstützung der leitenden Teammitglieder bei der Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien. Mithilfe bei der Verwaltung externer Dienstleister (z. B. CROs) sowie bei der Vorbereitung/Nachverfolgung multi-jurisdiktionaler Einreichungen (INDs/CTAs, Briefing Documents, Orphan Drug Applications, PIP/PSP, Fast Track, Breakthrough Designation, PRIME, etc.). · Funktionsübergreifende Zusammenarbeit: Agieren als Vertreter der Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Unterteams, einschließlich klinischer Studienteams. Zusammenarbeit mit Funktionsexperten, um einen nahtlosen Input in die regulatorische Dokumentation zu koordinieren. · Dokumentenprüfung: Aktive Teilnahme an der Prüfung wichtiger regulatorisch relevanter Dokumente, wie klinischer Studienprotokolle, klinischer Studienberichte, DSURs und damit verbundener Einreichungen. · Landschaftsbewertung: Aufrechterhaltung aktueller Kenntnisse der globalen Wettbewerbs- und Regulierungslandschaft und Bewertung der potenziellen Auswirkungen von Änderungen auf zugewiesene Projekte. · Prozessexzellenz: Beitrag zur Erstellung und Überarbeitung von Standard Operating Procedures (SOPs), um die Prozesseffizienz zu steigern und die kontinuierliche regulatorische Compliance zu gewährleisten. Ihr Profil: ### · Ausbildung: Bachelor-Abschluss in Life Sciences; ein fortgeschrittener Abschluss (Master/PhD) wird bevorzugt. · Erfahrung: Mindestens 4 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der F&E-Arzneimittelentwicklung, einschließlich praktischer Erfahrung in der Verwaltung klinischer Studien. · Regulatorische Expertise: Fundiertes Verständnis der EU- und/oder US-Regulierungsverfahren. Fähigkeiten & Kernkompetenzen: ### · Antrieb und Einstellung: Unabhängig, ergebnisorientiert, agil und teamorientiert mit der nachgewiesenen Fähigkeit, Ergebnisse zu beeinflussen. · Organisation und Arbeitsstil: Exzellente Kommunikations-, Zeitmanagement- und Analysefähigkeiten, ausgestattet mit einem lösungsorientierten Ansatz zur gleichzeitigen Bewältigung mehrerer Aufgaben. · Sprachen: Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich; Französischkenntnisse sind ein Vorteil. Was wir bieten: ### • Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Wirkung nicht nur Werte sind – sondern so, wie wir jeden Tag arbeiten • Zusammenarbeit mit Teams über verschiedene Disziplinen hinweg, an der Spitze der Onkologie- und Antiinfektiva-Entwicklung • Ein inklusiver und respektvoller Arbeitsplatz – stolz darauf, Equal-Pay-zertifiziert zu sein • Wachstum in einer Kultur, die Menschen, Zweck und Leistung schätzt • Die Chance, die Zukunft des Gesundheitswesens zu wachsen, zu teilen und zu gestalten Was Sie im Rekrutierungsprozess erwartet: ### Wenn Ihre Bewerbung ausgewählt wird, werden Sie zu Interviews mit Talent Acquisition und dem Hiring Manager via Teams eingeladen, gefolgt von einem Panel-Interview und Referenzprüfungen. Die Kommunikation erfolgt über Workable – prüfen Sie Ihren Spam-Ordner auf E-Mails von \*@outbound.workable.com. Wir akzeptieren keine unaufgeforderten Bewerbungen von Agenturen oder Recruitern.