Spécialiste en Affaires Réglementaires - MDR

• 25 juin 2026 • 80 - 100% • Temporaire • Etoy ALBEDIS est un partenaire de recrutement suisse de premier plan, spécialisé dans la mise en relation entre talents et entreprises à travers un large éventail de secteurs, des postes de support jusqu'aux fonctions de direction. Membre d'Interiman Group, ALBEDIS s'appuie sur l'expertise combinée de ses marques partenaires pour couvrir des domaines tels que l'architecture et l'immobilier, la finance, l'IT, les sciences de la vie, le juridique ou encore les ressources humaines, avec une présence dans toute la Suisse (Berne, Genève, Lausanne, Zurich). Spécialiste en Affaires Réglementaires - MDR # Description de l'entreprise Notre client est une entreprise internationale de premier plan opérant dans un environnement complexe et hautement réglementé et recherche actuellement un Spécialiste en Affaires Réglementaires - MDR pour une mission temporaire renouvelable. Description du poste • Sous supervision, coordonner, compiler et soumettre les demandes réglementaires aux autorités compétentes, organismes notifiés, agences réglementaires et partenaires commerciaux internationaux, y compris la préparation de documents internationaux clés du marché, notamment les dossiers techniques. • Travailler avec le Regional Head of Regulatory Affairs pour assurer l'approbation rapide et opportune des nouveaux produits et le soutien réglementaire continu des produits commercialisés en Europe et en dehors de l'Europe, y compris l'étiquetage et les livrables adéquats requis pour le dossier technique et les exigences MDR. • Travailler pour soutenir et assurer la conformité réglementaire à travers l'Europe pour un large portefeuille de produits incluant les dispositifs médicaux, les produits de consommation emballés et les cosmétiques. • Aider au développement de la stratégie réglementaire européenne en collaborant avec les partenaires fonctionnels appropriés et contribuer à la stratégie commerciale. • Soutenir et formuler des recommandations pour les projets en travaillant en étroite collaboration avec les départements R&D et marketing pour faire passer les projets de la découverte au lancement. • Sous supervision, évaluer les modifications de produits proposées pour l'impact réglementaire national et international, en effectuant les évaluations réglementaires nécessaires dans le processus de contrôle des modifications. • Assurer la conformité avec les réglementations et normes européennes applicables • Superviser le MDR et les réclamations ; soumettre les événements indésirables aux autorités de l'UE et évaluer l'impact sur d'autres marchés. • Préparer les structures, résumés, rapports d'étape, mémos, graphiques, diagrammes, tableaux et diapositives nécessaires. • Sous supervision, préparer les réponses aux questions des autorités de santé et autres correspondances réglementaires. • Assurer le maintien des politiques et procédures liées à la réglementation dans le système de gestion de la qualité. • Mettre à jour la base de données EDAMED pour les identifiants uniques de dispositifs (Unique Device Identifiers) à mesure que les produits sont ajoutés ou abandonnés. • Apporter un soutien aux inspections/audits par les agences gouvernementales et l'organisme notifié en produisant les documents demandés ou en répondant à toute demande d'information. • Examiner et approuver le matériel promotionnel et l'étiquetage pour l'impact sur la classification du produit. Profil recherché FORMATION • Diplôme en affaires réglementaires et/ou dans une discipline scientifique pertinente pour la santé humaine • Formations/diplômes pertinents sur les dispositifs médicaux [essentiel] / cosmétiques [souhaitable] / compléments alimentaires / produits médicinaux EXPÉRIENCE • Minimum de 5 ans d'expérience dans des activités liées aux affaires réglementaires dans l'industrie des sciences de la vie, y compris l'enregistrement des produits et le soutien réglementaire aux projets de conception et de développement de produits • Expérience en gestion de projet en tant que membre d'une équipe de projet • Expérience dans la gestion de la vigilance et l'étude du cadre réglementaire dans l'industrie des sciences de la vie COMPÉTENCES • Connaissance des réglementations EMEA applicables relatives aux : \- Dispositifs médicaux \- Produits cosmétiques \- Aliments/compléments alimentaires \- Produits de commodité • Capacités d'analyse • Fort intérêt pour les affaires réglementaires • Capable de travailler dans un environnement multiculturel • Capacité à identifier de manière indépendante les risques de conformité et à les signaler lorsque nécessaire • Compétences en résolution de problèmes • Autonome et proactif • Esprit d'équipe • Compétences en gestion de projet • Maîtrise de l'anglais (écrit et parlé) • Maîtrise de l'outil informatique : MS Office