Regulatory Affairs Specialist -MDR

• 25 juin 2026 • 80 - 100% • Temporaire • Etoy ALBEDIS ist ein führender Schweizer Rekrutierungspartner, der darauf spezialisiert ist, Talente und Unternehmen über ein breites Spektrum an Sektoren hinweg zusammenzubringen, von Support-Positionen bis hin zu Führungspositionen. Als Mitglied der Interiman Group stützt sich ALBEDIS auf die kombinierte Expertise seiner Partnermarken, um Bereiche wie Architektur und Immobilien, Finanzen, IT, Life Sciences, Recht oder Personalwesen mit einer Präsenz in der ganzen Schweiz (Bern, Genf, Lausanne, Zürich) abzudecken. Regulatory Affairs Specialist -MDR # Unternehmensbeschreibung Unser Kunde ist ein führendes internationales Unternehmen, das in einem komplexen und stark regulierten Umfeld tätig ist, und sucht derzeit einen Regulatory Affairs Specialist -MDR für eine befristete Tätigkeit. Stellenbeschreibung • Unter Aufsicht koordinieren, erstellen und reichen Sie regulatorische Anträge bei zuständigen Behörden, Benannten Stellen, Regulierungsbehörden und internationalen Geschäftspartnern ein, einschließlich der Vorbereitung wichtiger internationaler Marktdokumente, einschließlich technischer Dateien. • Arbeiten Sie mit dem Regional Head of Regulatory Affairs zusammen, um eine schnelle und zeitnahe Zulassung neuer Produkte sowie die kontinuierliche regulatorische Unterstützung von Produkten sicherzustellen, die innerhalb und außerhalb Europas vermarktet werden, einschließlich Etikettierungsanleitungen und der erforderlichen Unterlagen für technische Dateien und MDR-Anforderungen. • Arbeiten Sie daran, die regulatorische Compliance in ganz Europa für ein breites Produktportfolio zu unterstützen und sicherzustellen, einschließlich Medizinprodukten, Konsumgütern und Kosmetika. • Unterstützen Sie die Entwicklung der europäischen Regulierungsstrategie in Zusammenarbeit mit den entsprechenden funktionalen Partnern und tragen Sie zur Geschäftsstrategie bei. • Unterstützen und empfehlen Sie Projekte durch enge Zusammenarbeit mit den Forschungs- und Marketingabteilungen, um Projekte von der Entdeckung bis zur Markteinführung zu begleiten. • Unter Aufsicht bewerten Sie vorgeschlagene Produktmodifikationen hinsichtlich ihrer inländischen und internationalen regulatorischen Auswirkungen und führen bei Bedarf regulatorische Bewertungen im Change-Control-Prozess durch. • Gewährleisten Sie die Einhaltung der geltenden europäischen Vorschriften und Standards. • Überwachen Sie MDR und Reklamationen; melden Sie unerwünschte Ereignisse den EU-Behörden und bewerten Sie die Auswirkungen auf andere Märkte. • Erstellen Sie notwendige Entwürfe, Zusammenfassungen, Statusberichte, Memos, Grafiken, Diagramme, Tabellen und Folien. • Unter Aufsicht bereiten Sie Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden und andere regulatorische Korrespondenz vor. • Sicherstellung der Aufrechterhaltung von regulatorisch relevanten Richtlinien und Verfahren im Qualitätsmanagementsystem. • Aktualisieren Sie die EDAMED-Datenbank für Unique Device Identifiers, wenn Produkte hinzugefügt oder eingestellt werden. • Unterstützen Sie Inspektionen/Audits durch Regierungsbehörden und die Benannte Stelle, indem Sie angeforderte Dokumente erstellen oder Auskünfte erteilen. • Überprüfen und genehmigen Sie Werbematerialien und Kennzeichnungen im Hinblick auf deren Auswirkungen auf die Produktklassifizierung. Gesuchtes Profil BILDUNG • Abschluss in Regulatory Affairs und/oder in einer für die menschliche Gesundheit relevanten wissenschaftlichen Disziplin • Relevante Schulungen/Diplome zu Medizinprodukten [essenziell] / Kosmetika [wünschenswert] / Nahrungsergänzungsmittel / Arzneimittel ERFAHRUNG • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs-bezogenen Tätigkeiten in der Life-Science-Branche, einschließlich Produktregistrierung und regulatorischer Unterstützung von Produktdesign- & Entwicklungsprojekten • Erfahrung im Projektmanagement als Projektteammitglied • Erfahrung im Vigilanzmanagement und in der Untersuchung regulatorischer Rahmenbedingungen in der Life-Science-Branche KOMPETENZEN • Kenntnisse der anwendbaren EMEA-Vorschriften in Bezug auf: \- Medizinprodukte \- Kosmetikprodukte \- Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel \- Warenprodukte • Analytische Fähigkeiten • Starkes Interesse an Regulatory Affairs • Fähigkeit, in einem multikulturellen Umfeld zu arbeiten • Fähigkeit, Compliance-Risiken selbstständig zu identifizieren und bei Bedarf zu eskalieren • Problemlösungsfähigkeiten • Autonom und proaktiv • Teamgeist • Projektmanagementfähigkeiten • Fließend in Englisch (sowohl schriftlich als auch mündlich) • Computerkenntnisse: MS Office