Ingénieur Qualité Design

Bien-Air Surgery est une entreprise internationale en pleine croissance qui développe, fabrique et commercialise des instruments de haute technologie pour la microchirurgie. Nous occupons une position enviable sur le marché international depuis de nombreuses années grâce à l'accent mis sur l'invention et l'innovation, ainsi qu'à la haute qualité de nos produits et services.

Pour soutenir notre croissance, nous cherchons à agrandir notre équipe sur notre site de Bienne avec un :

Ingénieur Qualité Design

Dans ce rôle, vous jouerez un rôle clé au sein d'une équipe dynamique et participerez au développement de nos dispositifs médicaux. Vous travaillerez en étroite collaboration avec différents départements pour assurer la qualité de la conception du produit final.

Vos responsabilités :

• Diriger et soutenir le développement de nouveaux produits (NPD) et les modifications de conception en assurant la conformité des activités et de la documentation aux exigences du SMQ interne ainsi qu'aux réglementations et normes externes (FDA, ISO).
• Soutenir les activités de vérification et de validation pour assurer la conformité aux exigences de contrôle de la conception applicables.
• Générer et tenir à jour le dossier de gestion des risques pendant le NPD et les modifications de conception en utilisant les principes de l'ISO 14971.
• Assurer l'assurance qualité selon les principes des modifications de conception des dispositifs médicaux lors de toutes les étapes du développement du produit.
• Mettre à jour la documentation existante du produit conformément aux exigences du MDR.
• Créer, réviser ou approuver la documentation DMR et DHF publiée lors du NPD et des modifications de conception.
• Contribuer à la génération et à la maintenance du matériel d'information destiné à l'utilisateur.
• Contribuer à l'amélioration continue des procédures internes liées au NPD, aux modifications de conception et à la gestion des risques.
• Devenir un contributeur clé pour la méthodologie de retraitement et les tests des produits (nettoyage et stérilisation).

Votre profil :

• Au moins un Bachelor en génie mécanique, micromécanique ou biomédical.
• 1 à 3 ans d'expérience dans l'assurance qualité des dispositifs médicaux, idéalement de classe IIa ou supérieure.
• Connaissance démontrée de la structure et du contenu du DMR et du DHF.
• Expérience avec le SMQ ISO 13485 et avec la gestion des risques pour les dispositifs médicaux.
• Expérience avec l'EU MDR 2017/745.
• Compétences informatiques : suite MS-Office, et idéalement un système PLM.
• Français courant, avec une bonne connaissance de l'anglais (niveau B2 ou supérieur).
• Fortes capacités d'organisation et de suivi, attention aux détails.
• Personnalité ouverte d'esprit avec la capacité de s'intégrer rapidement à une équipe.

Ce que nous offrons également :

• Un environnement de travail de soutien et collaboratif au sein d'une structure d'entreprise familiale.
• L'opportunité de rejoindre une PME industrielle innovante et en pleine croissance.
• Un rôle avec un impact réel sur la performance et les résultats de l'entreprise.
• Des opportunités d'apprentissage continu et de développement professionnel continu.

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