Design Quality Engineer

Bien-Air Surgery ist ein wachsendes internationales Unternehmen, das High-Tech-Instrumente für die Mikrochirurgie entwickelt, herstellt und vermarktet. Dank unseres Fokus auf Erfindung und Innovation sowie der hohen Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen nehmen wir seit vielen Jahren eine erstklassige Position auf dem internationalen Markt ein.

Um unser Wachstum zu unterstützen, suchen wir zur Verstärkung unseres Teams an unserem Standort in Bienne eine:

Design Quality Engineer

In dieser Rolle werden Sie eine Schlüsselrolle in einem dynamischen Team spielen und an der Entwicklung unserer Medizinprodukte mitwirken. Sie werden eng mit verschiedenen Abteilungen zusammenarbeiten, um die Designqualität des Endprodukts sicherzustellen.

Ihre Verantwortlichkeiten:

• Leitung und Unterstützung der Neuproduktentwicklung (NPD) und Designänderungen durch Sicherstellung der Konformität von Aktivitäten und Dokumentation mit den internen QMS-Anforderungen sowie externen Vorschriften und Standards (FDA, ISO).
• Unterstützung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zur Sicherstellung der Konformität mit den geltenden Design-Control-Anforderungen.
• Erstellung und Pflege der Risikomanagement-Akte während der NPD und Designänderungen unter Anwendung der Prinzipien nach ISO 14971.
• Sicherstellung der Qualitätssicherung gemäß den Prinzipien für Designänderungen von Medizinprodukten in allen Phasen der Produktentwicklung.
• Aktualisierung der bestehenden Produktdokumentation in Übereinstimmung mit den Anforderungen der MDR.
• Erstellung, Prüfung oder Genehmigung der DMR- und DHF-Dokumentation, die während der NPD und Designänderungen freigegeben wird.
• Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Benutzerinformationsmaterialien.
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung interner Verfahren im Zusammenhang mit NPD, Designänderung und Risikomanagement.
• Werden Sie ein wichtiger Mitwirkender für die Methodik der Produktaufbereitung und die Prüfung (Reinigung und Sterilisation).

Ihr Profil:

• Mindestens Bachelor-Abschluss in Maschinenbau, Mikromechanik oder Biomedizintechnik.
• 1 bis 3 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung von Medizinprodukten, idealerweise Klasse IIa oder höher.
• Nachgewiesene Kenntnisse der DMR- und DHF-Struktur und deren Inhalten.
• Erfahrung mit ISO 13485 QMS und mit Risikomanagement für Medizinprodukte.
• Erfahrung mit EU MDR 2017/745.
• Computerkenntnisse: MS-Office-Suite und idealerweise PLM-System.
• Fließend in Französisch, mit guten Englischkenntnissen (Niveau B2 oder höher).
• Starke organisatorische Fähigkeiten und Follow-up-Fähigkeiten, Liebe zum Detail.
• Offene Persönlichkeit mit der Fähigkeit, sich schnell in ein Team zu integrieren.

Was wir auch bieten:

• Ein unterstützendes und kollaboratives Arbeitsumfeld innerhalb einer familienorientierten Unternehmensstruktur.
• Die Möglichkeit, Teil eines innovativen und schnell wachsenden industriellen KMU zu werden.
• Eine Rolle mit echtem Einfluss auf die Leistung und die Ergebnisse des Unternehmens.
• Möglichkeiten für kontinuierliches Lernen und ständige berufliche Weiterentwicklung.

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