Technical Project Manager, Security, Compliance & Validation

Chez Roche, vous pouvez être vous-même, accueilli pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les liens authentiques, où vous êtes valorisé, accepté et respecté pour ce que vous êtes, vous permettant de vous épanouir tant sur le plan personnel que professionnel. C'est ainsi que nous visons à prévenir, arrêter et guérir les maladies et à garantir que chacun ait accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

Le Poste
Un avenir en meilleure santé. C'est ce qui nous pousse à innover. À faire progresser continuellement la science et à garantir que chacun ait accès aux soins de santé dont il a besoin aujourd'hui et pour les générations à venir. Créer un monde où nous avons tous plus de temps avec les personnes que nous aimons. C'est ce qui fait de nous Roche !

Les progrès de l'IA, des données et des sciences computationnelles transforment la découverte et le développement de médicaments. Les organisations de Recherche et Développement Précoce de Roche à Genentech (gRED) et Pharma (pRED) ont démontré comment ces technologies accélèrent la R&D, en exploitant les données et de nouveaux modèles computationnels pour générer un impact. Le partage fluide des données et l'accès aux modèles entre gRED et pRED sont essentiels pour maximiser ces opportunités. Le nouveau Center of Excellence (CoE) en sciences computationnelles est un groupe stratégique et unifié dont l'objectif est d'exploiter ce pouvoir transformateur des données et de l'Intelligence Artificielle (IA) pour aider nos scientifiques tant dans pRED que dans gRED à fournir des médicaments plus innovants et transformateurs pour les patients du monde entier. Au sein de l'organisation CoE, l'organisation Data and Digital Catalyst (DDC) pilote la modernisation de nos écosystèmes de données et de calcul et l'intégration des technologies numériques dans la Recherche et le Développement Précoce afin de permettre à nos parties prenantes, de favoriser une science axée sur les données et d'accélérer la découverte.

Le Technical Project Manager, Security, Compliance and Validation est responsable de la définition, de la mise en œuvre et de l'avancement des cadres qui garantissent que les plateformes de calcul scientifique et les systèmes de données répondent aux normes réglementaires, de sécurité et de qualité. Ce rôle opère au sein de la fonction Security, Compliance and Validation (SCV) et travaille en étroite collaboration avec Platform Engineering, Platform Enablement et les équipes scientifiques pour permettre des solutions numériques conformes, sécurisées et de haute qualité. Au-delà du calcul scientifique, ce rôle collaborera étroitement avec Roche Global Information Security, Product Development / pharma Research & Early Development Quality Assurance ainsi que les Legal Officers et le groupe Roche Computer System Validation pour s'assurer que notre travail est conforme aux normes du système de sécurité de Roche tout en respectant les exigences réglementaires. Ce poste combine une expertise approfondie avec des connaissances dans les domaines réglementaire et de la qualité, garantissant que les plateformes modernes, cloud-native et intensives en données puissent fonctionner efficacement dans les environnements GxP et autres environnements réglementés. Le rôle met l'accent sur une approche de la conformité et de la validation basée sur le risque et pragmatique, permettant l'innovation tout en maintenant l'état de préparation aux audits et le respect des attentes réglementaires.

Le Technical Project Manager, Security, Compliance and Validation est censé agir en tant qu'expert en la matière, en influençant la stratégie, en encadrant les autres et en stimulant l'amélioration continue des pratiques de validation, de sécurité et de conformité à travers l'organisation.

L'Opportunité
Collaborer avec la Qualité pour co-piloter la modernisation et l'optimisation du cadre de Computerized System Validation (CSV), y compris l'automatisation, la validation continue et la qualité par la conception (quality-by-design) ; piloter l'application efficace des processus CSV aux produits et plateformes.
Garantir que les systèmes et les flux de travail adhèrent à la validation basée sur le risque et aux réglementations GCP ou GLP applicables ainsi qu'aux normes organisationnelles.
Créer et gérer la documentation du cycle de vie, y compris les plans de validation, les protocoles de test et les artefacts de traçabilité, en garantissant une préparation complète aux audits.
Effectuer des évaluations de risques complètes pour les systèmes internes et les solutions des fournisseurs, en garantissant que des contrôles robustes sont mis en œuvre et documentés.
Fournir des conseils d'expert sur les attentes réglementaires, y compris l'intégrité des données, les pistes d'audit et les contrôles du cycle de vie du système.
Intégrer la sécurité dès la conception (security-by-design) dans les architectures de plateformes et de produits, y compris l'IAM, le chiffrement et la surveillance (c'est-à-dire le support de la réponse aux incidents, la gestion des vulnérabilités et les améliorations continues de la sécurité). Agir en tant qu'expert en la matière pour le cadre de sécurité de l'information de Roche, en promouvant les meilleures pratiques et la sensibilisation à la conformité à travers l'organisation Computational Sciences.

Qui vous êtes
Licence en informatique, ingénierie, sciences de la vie ou expérience équivalente.
8+ années d'expérience en CSV, conformité GxP, sécurité et évaluation des risques dans des environnements réglementés.
Forte compréhension des exigences réglementaires, y compris les directives GxP, l'intégrité des données et la gestion du cycle de vie des systèmes, et connaissance des cadres et normes de sécurité (par exemple, NIST, ISO 27001).
Expérience avérée dans la mise en œuvre de cadres de validation et de conformité po