Technical Project Manager, Security, Compliance & Validation

Bei Roche können Sie so sein, wie Sie sind, und werden für die einzigartigen Qualitäten geschätzt, die Sie einbringen. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen, wobei Sie für das, was Sie sind, geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, was es Ihnen ermöglicht, sich sowohl persönlich als auch beruflich zu entfalten. So wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für kommende Generationen. Kommen Sie zu Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position
Eine gesündere Zukunft. Das ist es, was uns antreibt, innovativ zu sein. Die Wissenschaft kontinuierlich voranzubringen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zu der Gesundheitsversorgung hat, die er heute und für kommende Generationen benötigt. Eine Welt zu schaffen, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen haben, die wir lieben. Das ist es, was uns zu Roche macht!

Fortschritte in der KI, in Daten und in den Computerwissenschaften transformieren die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten. Die Forschungs- und frühen Entwicklungsorganisationen von Roche bei Genentech (gRED) und Pharma (pRED) haben gezeigt, wie diese Technologien die Forschung und Entwicklung (R&D) beschleunigen, indem sie Daten und neuartige Computermodelle nutzen, um Wirkung zu erzielen. Ein nahtloser Datenaustausch und der Zugang zu Modellen über gRED und pRED hinweg sind entscheidend, um diese Chancen zu maximieren. Das neue computational sciences Center of Excellence (CoE) ist eine strategische, einheitliche Gruppe, deren Ziel es ist, diese transformative Kraft von Daten und Künstlicher Intelligenz (AI) zu nutzen, um unsere Wissenschaftler sowohl in pRED als auch in gRED dabei zu unterstützen, innovativere und transformative Medikamente für Patienten weltweit bereitzustellen. Innerhalb der CoE-Organisation treibt die Data and Digital Catalyst (DDC)-Organisation die Modernisierung unserer Computer- und Datenökosysteme sowie die Integration digitaler Technologien in der Forschung und frühen Entwicklung voran, um unsere Stakeholder zu unterstützen, datenzentrierte Wissenschaft zu stärken und die Entdeckung zu beschleunigen.

Der Technical Project Manager für Security, Compliance und Validation ist verantwortlich für die Definition, Implementierung und Weiterentwicklung von Frameworks, die sicherstellen, dass wissenschaftliche Computerplattformen und Datensysteme regulatorische Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen. Diese Rolle agiert innerhalb der Security, Compliance and Validation (SCV)-Funktion und arbeitet eng mit Platform Engineering, Platform Enablement und wissenschaftlichen Teams zusammen, um konforme, sichere und qualitativ hochwertige digitale Lösungen zu ermöglichen. Über das Scientific Computing hinaus arbeitet diese Rolle eng mit Roche Global Information Security, Product Development / pharma Research & Early Development Quality Assurance sowie mit Legal Officers und der Roche Computer System Validation Gruppe zusammen, um sicherzustellen, dass unsere Arbeit den Roche Security System Standards entspricht und gleichzeitig regulatorische Anforderungen erfüllt. Diese Position kombiniert fundierte Fachkenntnisse mit Wissen in regulatorischen und Qualitätsbereichen und stellt sicher, dass moderne, cloud-native und datenintensive Plattformen effektiv innerhalb von GxP und anderen regulierten Umgebungen betrieben werden können. Die Rolle legt Wert auf einen risikobasierten, pragmatischen Ansatz für Compliance und Validierung, um Innovationen zu ermöglichen und gleichzeitig die Audit-Bereitschaft und die Einhaltung regulatorischer Erwartungen zu gewährleisten.

Es wird erwartet, dass der Technical Project Manager für Security, Compliance und Validation als Fachexperte agiert, die Strategie beeinflusst, andere mentort und die kontinuierliche Verbesserung der Validierungs-, Sicherheits- und Compliance-Praktiken in der gesamten Organisation vorantreibt.

Die Chance
Zusammenarbeit mit der Qualität, um die Modernisierung und Optimierung des Computerized System Validation (CSV) Frameworks gemeinsam voranzutreiben, einschließlich Automatisierung, kontinuierlicher Validierung und Quality-by-Design; Förderung der effizienten Anwendung der CSV-Prozesse auf Produkte und Plattformen.
Sicherstellen, dass Systeme und Arbeitsabläufe der risikobasierten Validierung und den geltenden GCP- oder GLP-Regelungen sowie organisatorischen Standards entsprechen.
Erstellung und Verwaltung der Lifecycle-Dokumentation, einschließlich Validierungsplänen, Testprotokollen und Rückverfolgbarkeitsnachweisen, um eine vollständige Audit-Bereitschaft zu gewährleisten.
Durchführung umfassender Risikobewertungen für interne Systeme und Anbieterlösungen, um sicherzustellen, dass robuste Kontrollen implementiert und dokumentiert sind.
Bereitstellung von Expertenberatung zu regulatorischen Erwartungen, einschließlich Datenintegrität, Audit Trails und System-Lifecycle-Kontrollen.
Einbettung von Security-by-Design in Plattform- und Produktarchitekturen, einschließlich IAM, Verschlüsselung und Monitoring (d. h. Unterstützung von Incident Response, Schwachstellenmanagement und kontinuierlichen Sicherheitsverbesserungen). Agieren als Fachexperte für das Roche Information Security Framework, Förderung von Best Practices und Compliance-Bewusstsein in der Computational Sciences Organisation.

Wer Sie sind
Bachelor-Abschluss in Informatik, Ingenieurwesen, Life Sciences oder gleichwertige Erfahrung.
8+ Jahre Erfahrung in CSV, GxP-Compliance, Sicherheit und Risikobewertung in regulierten Umgebungen.
Starkes Verständnis regulatorischer Anforderungen, einschließlich GxP-Richtlinien, Datenintegrität und System-Lifecycle-Management sowie Kenntnisse von Sicherheitsframeworks und -standards (z. B. NIST, ISO 27001).
Nachgewiesene Erfahrung in der Implementierung von Validierungs- und Compliance-Frameworks für Labor-, Cloud-basierte oder verteilte Systeme sowie in der Unterstützung regula