Quality Systems Specialist ITOT

Quality Systems Specialist ITOT: Analyse de fabrication / SingleLIMS / Contrôle qualité / GMP / Labware / IPC/ QC / Maintenance des données de base / Product Lifecycle / Anglais / Allemand

Contexte :

Le groupe 'Laboratory & Manufacturing Systems Support' du département ITOT à Bâle (le lieu de travail est Kaiseraugst & Bâle) est responsable du support de 1er niveau pour les systèmes de qualité pertinents pour la MAR (make, assess, release) Batch Release Hub, MPC et SingleLIMS, ainsi que pour la maintenance des données de base dans SingleLIMS lors des transferts technologiques et pendant les activités du Product Lifecycle.

Dans cette fonction, vous et vos collègues vous assurez que les données de base couvrent les exigences réglementaires et reflètent les flux de travail des clients. Grâce au support de 1er niveau, vous contribuez de manière décisive au respect des délais (lead time) concernant la production et la libération des produits.

Le ou la candidat(e) idéal(e) :

La personne idéale pour ce poste possède un diplôme universitaire en sciences ou en technologie (par exemple, pharmacie ou chimie) ainsi que 1 à 3 ans d'expérience professionnelle dans le contrôle qualité pharmaceutique ou la production dans des conditions GMP. Une expérience pratique approfondie dans la maintenance des données de base - idéalement avec un LIMS comme Labware - et l'analyse pharmaceutique (IPC/QC) est recherchée afin d'assurer de manière fiable le support de 1er niveau. Outre une méthode de travail autonome et structurée sous des délais serrés, un sens élevé du service, une forte capacité de communication et une maîtrise courante de l'allemand (C1) caractérisent le profil. Des connaissances en anglais, une expérience dans le domaine de la Business Analytics ainsi qu'une familiarité avec les systèmes internes de Roche sont des atouts.

Tâches & Responsabilités :

• Support de 1er niveau pour SingleLIMS pour les demandes relatives aux données de base dans votre propre domaine de responsabilité
• Création, adaptation et révision des données de base et des méthodes conformément aux besoins des clients ou aux exigences réglementaires
• Révision des plans d'échantillonnage et communication des exigences (requirements) au Business
• Création et mise à jour de concepts, de procédures opérationnelles normalisées (SOPs) et d'autres documents GMP pertinents
• Interface entre le client (Business) et l'IT globale (développeurs, support de 2ème/3ème niveau)

Must Haves :

• Le prérequis pour ce poste varié est un diplôme universitaire dans les domaines pertinents (Pharmacie, Chimie, Génie des procédés)
• Au moins 1-3 ans d'expérience professionnelle dans un environnement GMP (de préférence dans les domaines de la production ou du contrôle qualité)
• Expérience pratique dans le domaine de l'analyse de fabrication pharmaceutique (IPC / QC)
• Expérience dans la maintenance des données de base dans un environnement GMP avec LIMS (Labware), MES, ERP
• Méthode de travail autonome, structurée et proactive, travail précis sous des délais stricts et des tâches multiples parallèles
• Capacités de communication et d'organisation et une présentation assurée
• Sens élevé du client / du service
• Très bonnes connaissances de l'allemand, oral et écrit (C1)

Nice to Haves :

• Des connaissances de base des systèmes internes de Roche et de la gestion de projet sont un avantage
• Expérience dans le domaine de la Business Analytics dans un environnement de fabrication GMP ou de QC
• Connaissances de l'anglais, oral et écrit

Reference Nr.: 925307
Rôle: Quality Systems Specialist ITOT
Industrie: Pharma
Location: Basel ou Kaiseraugst
Pensum: 100%
Start: ASAP(
Duration: 12 + Months
Deadline:

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À propos de nous :

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