Product Quality Engineer

• Engineering - Quality Management
• Zug
• Contracting
• Vollzeit
• Medizintechnik, Quality

Tâches et responsabilités :

• Transférer les spécifications produit en exigences pour l'équipement de test (URS)
• Définir et développer l'équipement de test
• Définir les critères d'acceptation pour l'équipement de test
• Responsable de la création du plan de test
• Mise en œuvre de la planification des tests chez le fournisseur et au RDI
• Définir la taille de l'échantillon pour le contrôle en cours de processus (IPC), les tests de libération de produits et l'inspection des marchandises entrantes
• Mener des formations internes et chez les fournisseurs concernant l'inspection de la qualité des produits
• Responsable de la qualification de l'équipement de test, de la validation de la méthode de test, y compris les études de corrélation avec l'équipement de test du RDI
• Revue de la documentation technique Q&V chez le fournisseur concernant la qualification de l'équipement de test et la validation de la méthode de test
• Responsable de la revue de l'inspection du premier article (FAI) incluant la vérification de la situation de tolérance
• Évaluation technique des changements d'équipement de test et de la planification des tests

Profil requis :

• Diplôme M.Sc. ou B.Sc. en ingénierie, sciences naturelles ou disciplines connexes ou apprentissage avec un haut degré d'expertise dans le domaine
• 3+ années d'expérience professionnelle pertinente dans une entreprise de production réglementée par les BPF (GMP)
• Expérience dans la fabrication et les tests de produits IVD
• Connaissance des méthodologies de gestion de processus (Lean, Six Sigma, etc.)
• Expérience dans la qualification de l'équipement de test et la validation de la méthode de test
• Réglementations liées au diagnostic in vitro, telles que ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR part 820
• Capacité à penser de manière stratégique et systémique, volonté d'essayer de nouvelles idées et de participer aux changements
• État d'esprit motivé, autonome, structuré et orienté vers les objectifs, avec un équilibre axé sur les solutions entre l'atténuation à court terme et la solution à long terme
• Capacité à communiquer efficacement avec tous les niveaux de l'organisation en établissant une crédibilité et en créant des rapports
• Bonne performance sous pression et capacité de décision
• Excellentes compétences en communication en allemand et en anglais
• Déplacements requis jusqu'à 10%