Product Quality Engineer

• Engineering - Qualitätsmanagement
• Zug
• Contracting
• Vollzeit
• Medizintechnik, Quality

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Übertragung von Produktspezifikationen in Anforderungen an Testgeräte (URS)
• Definition und Entwicklung von Testgeräten
• Definition von Akzeptanzkriterien für Testgeräte
• Verantwortlich für die Erstellung des Testplans
• Implementierung der Testplanung beim Lieferanten und RDI
• Definition der Stichprobengröße für die In-Prozess-Kontrolle (IPC), die Produktfreigabeprüfung und die Wareneingangsprüfung
• Durchführung von internen und Lieferanten-Schulungen bezüglich der Produktqualitätsprüfung
• Verantwortlich für die Qualifizierung von Testgeräten und die Validierung von Testmethoden, einschließlich Korrelationsstudien zu RDI-Testgeräten
• Technische Überprüfung der Q&V-Dokumentation beim Lieferanten bezüglich der Qualifizierung von Testgeräten und der Validierung von Testmethoden
• Verantwortlich für die Überprüfung der Erststückprüfung (FAI) inkl. Verifizierung der Toleranzsituation
• Technische Bewertung von Änderungen an Testgeräten und der Testplanung

Muss-Kriterien:

• M.Sc.- oder B.Sc.-Abschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder verwandten Disziplinen oder eine Ausbildung mit hohem Fachwissen
• 3+ Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP-regulierten, produzierenden Unternehmen
• Erfahrung in der IVD-Produktherstellung und -Prüfung
• Kenntnisse in Prozessmanagement-Methodologien (Lean, Six Sigma, etc.)
• Erfahren in der Qualifizierung von Testgeräten und der Validierung von Testmethoden
• In-vitro-Diagnostik-bezogene Vorschriften, wie ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR part 820
• Fähigkeit zu strategischem und systemischem Denken, Bereitschaft, neue Ideen auszuprobieren und an Veränderungen teilzunehmen
• Selbstmotivierte, autonome, strukturierte und zielorientierte Denkweise mit einer lösungsorientierten Balance zwischen kurzfristiger Schadensbegrenzung und langfristiger Lösung
• Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit allen Ebenen der Organisation durch Aufbau von Glaubwürdigkeit und Vertrauen
• Gute Leistung unter Druck und Entschlusskraft
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Reisebereitschaft bis zu 10%