Auteur technique (a) 100%

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Bachem est une entreprise de premier plan, axée sur l'innovation, spécialisée dans le développement et la fabrication de peptides et d'oligonucléotides. Avec une offre de services complète, Bachem propose à des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques du monde entier des produits pour la recherche, le développement clinique et l'application commerciale. Basée en Suisse avec des sites en Europe, aux USA et en Asie, Bachem est active à l'international et dispose de plus de 50 ans d'expérience ainsi que d'une expertise sectorielle unique. L'entreprise est cotée à la SIX Swiss Exchange. Plus d'informations sur : www.bachem.com

Le groupe Bachem investit dans un nouveau site prévu à Sisslerfeld, dans le nord-ouest de la Suisse. Cette étape fait partie de la stratégie à long terme visant à accroître la capacité de production d'ici la fin de la décennie. Le nouveau site de production jouera un rôle central dans la réalisation de ces objectifs. La phase de conception du projet vous offre des opportunités uniques de façonner l'organisation future.

En tant qu'Auteur technique (a) 100%, vous jouerez un rôle important dans le développement, la maintenance et la garantie de la qualité de la documentation GMP pour la fabrication d'API sur notre site de Stein. Vous travaillerez à l'interface entre la Production, l'Assurance Qualité, les Affaires Réglementaires et la R&D, et contribuerez au transfert de technologie, à la montée en échelle des processus (scale-up) et à l'amélioration continue des processus de fabrication. Grâce à votre approche structurée et orientée vers les détails, vous aiderez à garantir des opérations de fabrication conformes, robustes et efficaces.

Vos tâches

• Préparer, réviser et maintenir la documentation GMP pour la fabrication d'API, y compris les instructions de fabrication, les SOP, les plans de validation de processus et les rapports de validation.
• Soutenir les activités de transfert de technologie et de montée en échelle, en traduisant les processus de production en une documentation de fabrication claire et conforme.
• Réaliser des évaluations d'écarts (gap assessments) et de risques, et soutenir le développement de concepts, de stratégies et de justifications appropriés.
• Agir en tant qu'interface clé entre la Production, l'Assurance Qualité, les Affaires Réglementaires et la R&D pour aligner les exigences techniques et de documentation.
• Coordonner les activités de documentation et assurer la livraison rapide d'une documentation de haute qualité conformément aux normes internes et aux exigences réglementaires.
• Maintenir la documentation GMP à jour et conforme lors des opérations de routine.
• Soutenir l'amélioration des processus et l'investigation des déviations complexes et non routinières, y compris la mise en œuvre et la documentation des CAPA qui en résultent.
• Contribuer à la création et à la maintenance des Master Batch Records (MBRs) au sein du Manufacturing Execution System de Bachem (PAS-X).

Votre profil

• Master ou doctorat en chimie, ou un diplôme en sciences naturelles combiné à une expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience ou fort intérêt pour la préparation et la gestion de la documentation GMP dans un environnement pharmaceutique ou réglementé par les GMP.
• Capacité à comprendre, décrire et documenter clairement et avec précision les processus techniques et les processus de fabrication chimique.
• Allemand de niveau langue maternelle et excellentes compétences en anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit.
• Style de travail hautement structuré, précis et orienté vers les détails avec un sens aigu des responsabilités.
• Excellentes compétences en communication, en gestion des parties prenantes et en coordination, avec la capacité de travailler efficacement de manière transversale.
• Capacité à travailler de manière indépendante, à gérer plusieurs priorités et à fournir des résultats de haute qualité dans les délais convenus.
• Une expérience de la conception de Master Batch Records basés sur un MES ou la connaissance de PAS-X est un avantage ; la volonté d'apprendre est essentielle.

Notre offre :

• Le rôle offre une large exposition aux plateformes mondiales de Technical Operations et d'Innovation ainsi qu'une collaboration étroite avec des parties prenantes de haut niveau, permettant une forte visibilité professionnelle et l'opportunité de façonner l'innovation à l'échelle du groupe à long terme.
• Un environnement de travail dynamique et en pleine croissance avec des opportunités de développement interne
• Le développement des employés grâce à de nombreuses opportunités de formation internes et externes
• Couverture de 60% des cotisations de la caisse de pension par Bachem AG ainsi qu'une option pour une prévoyance professionnelle supplémentaire avec notre Pension Plan Plus
• Accès à la plateforme d'avantages Swibeco avec des réductions auprès de partenaires externes
• Nourriture fraîche, saine et variée dans notre restaurant d'entreprise
• Une large gamme d'activités sportives gratuites sur le campus de Bachem

Souhaitez-vous façonner avec nous les cadres mondiaux de l'Operational Readiness ?

Nous nous réjouissons de recevoir vos documents de candidature complets via notre portail de candidature.

Apprenez-en davantage sur le groupe Bachem et notre environnement de travail sur le site de Bubendorf sur notre site web.

Bei Bachem finden Sie ein vielfältiges, multikulturelles Team. (a) steht im Stellentitel für alle. Wir freuen uns auf Bewerbungen aller Menschen. Die Fähigkeiten und die Motivation zählen - völlig unabhängig von Alter oder Geschlecht, Herkunft, Religion oder sexueller Orientierung.

Hinweis: Bewerbungen von Personalagenturen werden nicht berücksichtigt.

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