Spécialiste des opérations d'assurance qualité

Spécialiste des opérations d'assurance qualité Bracco Suisse SA basée à Genève (Suisse) est une entreprise du groupe international Bracco Group (), leader dans les agents de contraste pour l'imagerie médicale. Notre site de fabrication basé à Genève est approuvé et inspecté par les principales agences réglementaires (FDA, Swissmedic, etc.) et produit un agent de contraste lyophilisé exporté dans plusieurs pays. Sur notre site de fabrication basé à Genève (Suisse), nous recherchons un : Spécialiste des opérations d'assurance qualité Mission du poste Pour soutenir les activités d'assurance qualité des opérations sur le site de fabrication de Genève. Le rôle implique de garantir que les opérations sont réalisées conformément aux exigences actuelles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pharmaceutiques (UE et US) ainsi qu'aux systèmes de gestion de la qualité et de l'environnement, de la santé et de la sécurité (HSE) de l'entreprise BRACCO. Sous la responsabilité du responsable des opérations d'assurance qualité, vous devrez effectuer les tâches suivantes : Activités Révision des dossiers de lot Révision des dossiers de production de lots Libération des consommables entrants Révision des dossiers de lot de conditionnement Amélioration, maintien et garantie d'une amélioration continue des systèmes de qualité locaux suivants pour assurer la qualité du produit : Garantir que les activités liées à la qualité de la production stérile sont conformes aux politiques de l'entreprise et aux directives de qualité de l'entreprise. Principal contact en cas de déviation de production stérile, Diriger et gérer les déviations, y compris celles liées à la production, à la maintenance, au conditionnement et aux activités de laboratoire, en pilotant et en coordonnant les investigations en collaboration avec les fonctions concernées, Définir, mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA) dans le cadre de la responsabilité, en garantissant l'exécution et l'efficacité dans les délais définis, Gérer les enquêtes sur les plaintes, Participer à l'examen et à l'approbation de la documentation de validation/qualification liée à la zone de production stérile, Garantir la création, l'examen et la mise à jour en temps opportun des documents d'opérations d'assurance qualité, Révision/approbation de la publication de documents BPF liés à la zone de production (SOP, spécifications, protocoles, rapports...), Participer aux analyses de risques et/ou les diriger, en collaboration avec des équipes transversales, Participer au processus de contrôle des changements, Auditeur lors d'auto-inspections et d'audits externes (auditeur principal si qualifié), Soutenir les audits externes, les organismes notifiés et les autorités réglementaires, Révision de l'historique des systèmes BPF. Formation pour les zones classifiées Communication Évaluer tout signal de détection qui peut avoir un impact potentiel sur la qualité du produit. Signaler immédiatement toute alerte ou problème de qualité au responsable des opérations de qualité et au responsable de l'unité de qualité et contribuer activement à la résolution des problèmes de qualité importants. Garantir une communication et une collaboration efficaces avec la production stérile, la maintenance, le conditionnement et d'autres fonctions concernées pour soutenir la qualité du produit tout au long de son cycle de vie. Gestion indirecte des équipes d'investigation. Qualifications et compétences Diplôme universitaire en pharmacie, chimie ou biochimie Plus de 5 ans dans la gestion de la qualité dans l'industrie pharmaceutique Connaissances solides des BPF, y compris l'annexe 1 Expérience dans les produits lyophilisés et les processus aseptiques Gestion indirecte dans les projets ou les investigations Engagement en faveur de la qualité, flexibilité, initiative et compétences en matière de résolution de problèmes. Travail d'équipe ; comportement de coopération transversale. Maîtrise du français et de l'anglais (à la fois à l'oral et à l'écrit) Excellent joueur d'équipe avec une forte capacité à communiquer. Nous offrons L'opportunité de rejoindre une entreprise bien établie et réussie avec de brillantes perspectives et des sites de fabrication et des installations de production à la pointe de la technologie Une grande perspective de développement et l'opportunité d'apporter et d'utiliser vos connaissances et votre expertise Des packages de rémunération compétitifs ainsi que des avantages de première classe complètent cette offre Si vous vous reconnaissez dans ce profil et que vous recherchez un nouveau défi, envoyez-nous votre candidature complète (lettre & CV) via ce lien Search for Jobs jpid735c9fejm jit0625jm jiy26jm