QA Operations Specialist

QA Operations Specialist Bracco Suisse SA mit Sitz in Genf (Schweiz) ist ein Unternehmen der internationalen Bracco Group (), ein Leader im Bereich Kontrastmittel für die medizinische Bildgebung. Unser Manufacturing Site in Genf ist von den wichtigsten Regulatory Agencies (FDA, Swissmedic etc.) zugelassen und inspiziert und produziert ein lyophilisiertes Kontrastmittel, das in mehrere Länder exportiert wird. In unserem Manufacturing Site in Genf (Schweiz) suchen wir einen: QA Operations Specialist Job-Mission Unterstützung der Quality Assurance Operations-Aktivitäten am Manufacturing Site in Genf. Die Rolle umfasst die Sicherstellung, dass Operationen im Einklang mit den aktuellen pharmazeutischen GMP-Anforderungen (EU und US) sowie mit dem BRACCO Corporate Quality und HSE Management System durchgeführt werden. Unter der Verantwortung des Quality Assurance Operations Managers werden Sie die folgenden Aufgaben durchführen: Aktivitäten Batch Record-Überprüfung Überprüfung von Produktionsbatch-Records Freigabe eingehender Verbrauchsmaterialien Überprüfung von Verpackungsbatch-Records Verbesserung, Wartung und Sicherstellung einer kontinuierlichen Verbesserung der folgenden lokalen Quality-Systeme, um die Qualität des Produkts sicherzustellen: Sicherstellung, dass Aktivitäten im Zusammenhang mit der sterilen Produktionsqualität den Unternehmensrichtlinien und Corporate Quality-Richtlinien entsprechen. Hauptansprechpartner im Falle von Abweichungen in der sterilen Produktion, Leitung und Management von Abweichungen, einschließlich solcher im Zusammenhang mit Produktion, Wartung, Verpackung und Laboraktivitäten, durch Steuerung und Koordinierung von Untersuchungen in Zusammenarbeit mit den relevanten Funktionen, Definition, Implementierung und Verfolgung von korrektiven und präventiven Maßnahmen (CAPA) im Rahmen der Verantwortung, unter Sicherstellung einer rechtzeitigen Ausführung und Wirksamkeit innerhalb der festgelegten Fristen, Management von Beschwerden-Untersuchungen, Teilnahme an der Überprüfung und Genehmigung von Validierungs-/Qualifizierungs-Dokumentationen im Zusammenhang mit der sterilen Produktionszone, Sicherstellung der Erstellung, Überprüfung und rechtzeitigen Aktualisierung von QA Operations-Dokumenten, Überprüfung/Genehmigung zur Ausgabe von GMP-Dokumenten im Zusammenhang mit der Produktionszone (SOPs, Spezifikationen, Protokolle, Berichte..), Teilnahme an und/oder Leitung von Risikoanalysen in Zusammenarbeit mit cross-funktionalen Teams, Teilnahme am Change-Control-Prozess, Auditor bei Selbstinspektionen und externen Audits (Lead-Auditor, wenn qualifiziert), Unterstützung externer Audits, benannter Stellen und Regulatory Authorities, Überprüfung des Audit-Trails von GMP-Systemen. Schulung für klassifizierte Bereiche Kommunikation Bewertung jeder Signal-Erkennung, die potenziell Auswirkungen auf die Produktqualität haben könnte. Sofortige Meldung jeder Quality-Alert oder -Problematik an den Operations Quality Manager und den Quality Unit Manager und aktive Mitwirkung an der Lösung signifikanter Qualitätsprobleme. Sicherstellung einer effektiven Kommunikation und Zusammenarbeit mit Sterile Production, Maintenance, Packaging und anderen relevanten Funktionen, um die Produktqualität während ihrer Indirektes Management von Untersuchungsteams. Qualifikationen & Fähigkeiten Universitätsabschluss in Pharmazie, Chemie oder Biochemie Mehr als 5 Jahre Erfahrung im Quality Management in der pharmazeutischen Industrie Solide Kenntnisse von cGMP, einschließlich Anhang 1 Erfahrung mit lyophilisierten Produkten und aseptischem Prozess Indirektes Management in Projekten oder Untersuchungen Qualitätsorientierung, Flexibilität, Initiative und Problemlösungsfähigkeiten. Teamarbeit; cross-funktionale Kooperationsverhaltensweisen. Fließendes Französisch und Englisch (sowohl mündlich als auch schriftlich) Exzellenter Teamplayer mit einer starken Fähigkeit zur Kommunikation. Wir bieten Die Gelegenheit, einem etablierten und erfolgreichen Unternehmen mit hellen Perspektiven und state-of-the-art-Manufacturing-Sites und -Produktionsanlagen beizutreten Eine großartige Entwicklungsperspektive und die Gelegenheit, Ihr Know-how und Ihre Expertise einzubringen und zu nutzen Wettbewerbsfähige Vergütungspakete sowie erstklassige Benefits vervollständigen dieses Angebot Wenn Sie sich in diesem Profil wiedererkennen und nach einer neuen Herausforderung suchen, senden Sie uns Ihre vollständige Bewerbung (Buchstabe & CV) über diesen Link Search for Jobs jpid735c9fejm jit0625jm jiy26jm