Lead Quality Control (QC) - Sisslerfeld Site Develepoment (a) 100%

Lead Quality Control (QC) - Sisslerfeld Site Develepoment (a) 100% #

Bachem est une entreprise de premier plan, axée sur l'innovation, spécialisée dans le développement et la fabrication de peptides et d'oligonucléotides. Avec plus de 50 ans d'expérience et d'expertise, Bachem fournit des produits pour la recherche, le développement clinique et les applications commerciales aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques du monde entier et propose une gamme complète de services. Bachem opère à l'échelle internationale avec son siège social en Suisse et des sites en Europe, aux US et en Asie. La société est cotée à la SIX Swiss Exchange. Pour plus d'informations, consultez www.bachem.com.

Le Groupe Bachem investit dans un nouveau site prévu à Sisslerfeld, dans le nord-ouest de la Suisse. Cette étape fait partie de la stratégie à long terme visant à étendre la capacité de production d'ici la fin de la décennie. Le nouveau site de production jouera un rôle central dans la réalisation de ces objectifs. La phase de conception du projet vous offre des opportunités uniques de façonner l'organisation future.

Dans le cadre du développement de notre nouveau site de fabrication à Sisslerfeld, nous recherchons un Lead QC Sisslerfeld Site Develepoment (a) 100%. Dans ce rôle clé, votre objectif sera d'établir et de diriger la montée en puissance de l'organisation de Contrôle Qualité (QC), en pilotant la mise en place réussie des laboratoires, des systèmes et des processus, tout en garantissant la conformité réglementaire, l'état de préparation opérationnelle et une excellence de qualité durable.

Vos tâches

• Construire, diriger et développer continuellement l'organisation de Contrôle Qualité pour le site de Sisslerfeld, y compris l'établissement des laboratoires de Microbiologie (MIBI) et de Contrôle en cours de fabrication (IPC).
• Assurer la mise en œuvre des exigences réglementaires et de conformité et soutenir l'alignement avec les parties prenantes internes et externes tout au long de l'exécution du projet.
• Établir, mettre en œuvre et améliorer continuellement les systèmes, les processus et le cadre de qualité du QC.
• Piloter la qualification, la validation et la mise en œuvre des méthodes analytiques, des technologies, des équipements et des systèmes de laboratoire, y compris le soutien des activités C&Q (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Développer et maintenir le paysage documentaire du site dans le domaine de responsabilité, y compris les procédures QC, les réglementations applicables, les rôles, les responsabilités et la gouvernance de la documentation dans tous les domaines applicables.
• Définir et coordonner les activités de préparation opérationnelle, les jalons et les processus métier pour assurer une transition réussie du projet aux opérations commerciales.
• Superviser et améliorer continuellement les opérations de laboratoire en phase de montée en puissance, les processus QC, la planification des ressources et les investigations de qualité (OOS, OOT, déviations, CAPAs et contrôles de changements) pendant la phase opérationnelle.
• Assurer la préparation aux inspections, représenter le Contrôle Qualité lors des audits et inspections, et collaborer avec la Global Quality et les parties prenantes du site pour piloter des initiatives d'amélioration continue.

Votre profil

• Doctorat ou MSc dans une discipline scientifique (Chimie, Pharmacie ou un domaine connexe).
• Minimum de 7 ans d'expérience professionnelle dans le domaine pertinent, incluant au moins 5 ans d'expérience en leadership avec gestion d'une équipe.
• Expérience d'interaction avec Swissmedic et les autorités réglementaires internationales lors d'audits et d'inspections.
• Connaissance approfondie des exigences réglementaires, y compris les directives EU GMP, la Loi sur les produits thérapeutiques (HMG) et l'Ordonnance sur les autorisations d'établir (AMBV), les directives PIC/S, les directives ICH, les exigences de la FDA et les réglementations connexes.
• Haut niveau d'engagement et de dévouement envers l'organisation.
• Enthousiasme pour la construction et l'établissement d'un nouveau site de fabrication GMP avec un esprit pionnier.
• Fortes et efficaces compétences en communication.
• Excellentes capacités d'organisation, avec la capacité de prioriser les tâches et de gérer plusieurs responsabilités simultanément. Ceci est essentiel pour soutenir le bon fonctionnement du site, en particulier pendant la phase de projet.
• Fortes capacités de résolution de problèmes, avec la capacité d'identifier rapidement les problèmes, de penser de manière analytique et de développer des solutions pragmatiques mais conformes pour relever efficacement les défis.
• Flexibilité et adaptabilité, en reconnaissant que les priorités et les responsabilités peuvent changer tout au long des différentes phases du projet.
• Excellentes compétences linguistiques en allemand et en anglais, à l'oral comme à l'écrit.

Notre offre :

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• Un environnement de travail dynamique et en pleine croissance avec des opportunités de développement interne
• Développement des employés grâce à de nombreuses opportunités de formation internes et externes
• Prise en charge de 60% des cotisations à la caisse de pension par Bachem AG ainsi qu'une option pour une prévoyance de retraite supplémentaire avec notre Pension Plan Plus
• Accès aux plateformes d'avantages avec des réductions de partenaires externes
• Nourriture fraîche, saine et variée dans notre restaurant d'entreprise
• Une large gamme d'activités sportives gratuites sur le Campus Bachem

Souhaitez-vous façonner des cadres de préparation opérationnelle mondiaux avec nous ?

Nous nous réjouissons de recevoir vos documents de candidature complets via notre portail de candidature.

En savoir plus sur le Groupe Bachem et notre environnement de travail sur le site de Stein sur notre site web.

Chez Bachem, vous trouverez une équipe diversifiée et multiculturelle. Le (a) dans le titre du poste signifie pour tous.