Lead Quality Control (QC) - Sisslerfeld Site Develepoment (a) 100%

Lead Quality Control (QC) - Sisslerfeld Site Develepoment (a) 100% #

Bachem ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden spezialisiert hat. Mit über 50 Jahren Erfahrung und Fachwissen bietet Bachem Produkte für Forschung, klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendungen für Pharma- und Biotechnologieunternehmen weltweit an und bietet ein umfassendes Spektrum an Dienstleistungen. Bachem ist international tätig mit Hauptsitz in der Schweiz und Standorten in Europa, den USA und Asien. Das Unternehmen ist an der SIX Swiss Exchange gelistet. Weitere Informationen finden Sie unter www.bachem.com.

Die Bachem Group investiert in einen neuen geplanten Standort in Sisslerfeld in der Nordwestschweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, die Produktionskapazität bis zum Ende des Jahrzehnts auszubauen. Der neue Produktionsstandort wird eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Designphase des Projekts bietet Ihnen einzigartige Möglichkeiten, die zukünftige Organisation mitzugestalten.

Im Rahmen der Entwicklung unseres neuen Produktionsstandorts in Sisslerfeld suchen wir einen Lead QC Sisslerfeld Site Develepoment (a) 100%. In dieser Schlüsselrolle wird Ihr Schwerpunkt darauf liegen, den Aufbau und die Leitung der Quality Control Organisation zu etablieren und den Ramp-up zu steuern, indem Sie die erfolgreiche Einrichtung von Laboratorien, Systemen und Prozessen vorantreiben und gleichzeitig die Einhaltung regulatorischer Vorschriften, die Betriebsbereitschaft und eine nachhaltige Qualitätsexzellenz sicherstellen.

Ihre Aufgaben

• Aufbau, Leitung und kontinuierliche Entwicklung der Quality Control Organisation für den Standort Sisslerfeld, einschließlich der Einrichtung von Mikrobiologie (MIBI) und In-Process Control (IPC) Laboratorien.
• Sicherstellung der Umsetzung regulatorischer und Compliance-Anforderungen sowie Unterstützung der Abstimmung mit internen und externen Stakeholdern während der Projektdurchführung.
• Aufbau, Implementierung und kontinuierliche Verbesserung von QC-Systemen, Prozessen und dem Qualitätsrahmen.
• Vorantreiben der Qualifizierung, Validierung und Implementierung von analytischen Methoden, Technologien, Geräten und Laborsystemen, einschließlich der Unterstützung von C&Q-Aktivitäten (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Entwicklung und Pflege der Standortdokumentationslandschaft im Verantwortungsbereich, einschließlich QC-Verfahren, anwendbarer Vorschriften, Rollen, Verantwortlichkeiten und Dokumentations-Governance über alle relevanten Bereiche hinweg.
• Definition und Koordinierung von Aktivitäten zur Betriebsbereitschaft (Operational Readiness), Meilensteinen und Geschäftsprozessen, um den erfolgreichen Übergang vom Projekt zum kommerziellen Betrieb zu gewährleisten.
• Überwachung und kontinuierliche Verbesserung der Laborbetriebsabläufe beim Ramp-up, der QC-Prozesse, der Ressourcenplanung und der Qualitätsuntersuchungen (OOS, OOT, Abweichungen, CAPAs und Change Controls) während der Betriebsphase.
• Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft, Vertretung der Quality Control bei Audits und Inspektionen sowie Zusammenarbeit mit Global Quality und Standort-Stakeholdern, um Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung voranzutreiben.

Ihr Profil

• PhD oder MSc in einer wissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Pharmazie oder ein verwandtes Feld).
• Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung im relevanten Bereich, einschließlich mindestens 5 Jahren Führungserfahrung in der Leitung eines Teams.
• Erfahrung im Umgang mit Swissmedic und internationalen Regulierungsbehörden während Audits und Inspektionen.
• Tiefgehende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, einschließlich EU GMP Guidelines, des Schweizer Heilmittelgesetzes (HMG) und der Verordnung über die Bewilligung von Arzneimitteln (AMBV), PIC/S Guidelines, ICH Guidelines, FDA-Anforderungen und verwandter Vorschriften.
• Hohes Maß an Engagement und Einsatzbereitschaft für das Unternehmen.
• Begeisterung für den Aufbau und die Etablierung eines neuen GMP-Produktionsstandortes mit einer Pioniermentalität.
• Starke und effektive Kommunikationsfähigkeiten.
• Exzellente organisatorische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren und mehrere Verantwortlichkeiten gleichzeitig zu managen. Dies ist entscheidend für die Unterstützung eines reibungslosen Standortbetriebs, insbesondere während der Projektphase.
• Starke Problemlösungskompetenz mit der Fähigkeit, Probleme schnell zu identifizieren, analytisch zu denken und pragmatische, aber konforme Lösungen zu entwickeln, um Herausforderungen effektiv zu bewältigen.
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, im Bewusstsein, dass sich Prioritäten und Verantwortlichkeiten während der verschiedenen Projektphasen ändern können.
• Exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Unser Angebot:

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• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten
• Mitarbeiterentwicklung durch zahlreiche interne und externe Schulungsmöglichkeiten
• 60% Deckung der Pensionskassenbeiträge durch die Bachem AG sowie die Option auf eine überobligatorische Altersvorsorge mit unserem Pension Plan Plus
• Zugang zu Benefit-Plattformen mit Rabatten von externen Partnern
• Frisches, gesundes und abwechslungsreiches Essen in unserer Mitarbeiterkantine
• Eine breite Palette an kostenlosen Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus

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Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen über unser Bewerbungsportal.

Erfahren Sie mehr über die Bachem Group und unser Arbeitsumfeld am Standort Stein auf unserer Website.

Bei Bachem finden Sie ein vielfältiges, multikulturelles Team. Das (a) im Jobtitel steht für alle. Wir freuen uns über Bewerbungen von allen Kandidaten. Was zählt, sind Ihre Fähigkeiten und Ihre Motivation – unabhängig von Alter, Geschlecht, Hint