Clinical Scientist, Sepsis

Responsabilités clés et portée du poste

Les responsabilités sont énumérées par ordre de priorité et incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

1. Stratégie de développement clinique et conception d'études

• Fournir une contribution clinique, scientifique et stratégique aux plans de développement clinique pour le(s) programme(s) de sepsis assigné(s), en respectant les normes scientifiques et éthiques les plus élevées.
• Contribuer à la définition de la population cible, y compris le phénotype / endotype immunitaire et les stratégies d'enrichissement basées sur les biomarqueurs, ainsi qu'à la sélection de critères d'évaluation primaires et secondaires cliniquement significatifs (par exemple, la mortalité toutes causes confondues à un jour prédéterminé, les jours sans assistance organique, l'évolution des scores de dysfonctionnement organique).
• Contribuer à l'évaluation des options de conception appropriées à la recherche en soins critiques aigus, y compris les approches adaptatives, de plateforme et bayésiennes, et documenter les hypothèses, les estimations de la taille de l'effet et les attentes de taux d'événements sur lesquelles la taille de l'échantillon et la faisabilité dépendent.
• Collaborer avec le Medical Development Lead (MDL) et le Medical Program Lead (MPL) sur la stratégie globale de développement scientifique et médical.

1. Exécution de l'étude, surveillance médicale et rapports

• Agir en tant que responsable scientifique clinique pour les études parrainées par Sobi assignées. Lorsque le titulaire détient un diplôme de médecine et que la responsabilité est formellement déléguée, agir en tant que Medical Director / Medical Monitor pour ces études.
• Assumer la responsabilité de la planification, de la conception, de la conduite (y compris la surveillance médicale) et du reporting des études parrainées par Sobi, en étroite collaboration avec Clinical Operations, les équipes d'étude, Regulatory Affairs, Patient Safety et d'autres fonctions transversales du siège.
• Rédiger les protocoles d'études cliniques et les rapports d'études cliniques, et contribuer aux plans d'analyse statistique, aux modèles de consentement éclairé et aux autres documents de base de l'étude.
• Soutenir la faisabilité opérationnelle spécifique aux contextes de soins intensifs et de services d'urgence, y compris les fenêtres de screening et de traitement courtes, la randomisation hors des heures de service, les processus de consentement différé ou d'urgence lorsque la loi le permet, et la logistique des biomarqueurs et des laboratoires centraux.
• Effectuer une revue médicale continue des données émergentes de sécurité et d'efficacité dans une population présentant une morbidité et une mortalité de base élevées, en soutenant l'attribution des événements indésirables, les interactions avec le comité de revue de la sécurité et le DSMB, ainsi que les analyses intermédiaires prédéterminées.
• Participer aux réunions des investigateurs, à la formation des sites et à d'autres activités liées à l'étude.

1. Activités réglementaires et de soumission

• Fournir une expertise de développement clinique stratégique et opérationnelle lors des interactions avec les autorités réglementaires pour les produits et projets assignés, selon les besoins et de manière appropriée.
• Contribuer par des apports scientifiques et médicaux de haute qualité aux composantes cliniques des soumissions réglementaires et aux réponses aux questions des autorités de santé, y compris les conseils scientifiques, les demandes d'IND et les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
• Maintenir une connaissance actualisée des directives réglementaires applicables et des précédents pertinents pour les essais de soins critiques aigus et de sepsis, ainsi que des options de procédures accélérées le cas échéant.

1. Engagement scientifique externe

• Interagir et consulter les leaders d'opinion clés en soins critiques, maladies infectieuses et immunologie, et soutenir ou diriger des comités consultatifs pour éclairer les plans de développement de nouveaux produits et indications.
• Représenter Sobi lors de conférences internationales et de symposiums scientifiques, et soutenir l'engagement auprès des sociétés scientifiques axées sur le sepsis, des réseaux de recherche et des organisations de défense des patients.

1. Soutien transversal et commercial

• Le cas échéant, fournir une expertise scientifique et médicale à d'autres fonctions de Sobi, y compris Global Safety, Medical Affairs (comités consultatifs, communications scientifiques et publications) et Business Development (due diligence de composés externes, évaluation de M&A).

1. Modes de travail attendus

• Construire et maintenir une base de connaissances substantielle et actualisée en matière de sepsis, de soins critiques et de dérèglement immunitaire.
• Développer des relations de travail productives au sein des équipes transversales du siège, avec les filiales locales et avec les partenaires de collaboration.
• Incarner les normes scientifiques et éthiques les plus élevées et travailler conformément à toutes les règles, réglementations et procédures internes applicables régissant les activités scientifiques et médicales.

Éducation, expérience d'apprentissage et expérience professionnelle

Requis

• Diplôme de médecine (MD) avec spécialisation pertinente.
• Antécédents de réussite documentés dans des programmes de développement de médicaments, démontrant une compréhension approfondie de la translation de programmes de stade précoce vers la clinique et de leur progression à travers la chaîne de développement clinique.
• Connaissance pratique de l'ICH-GCP, des réglementations applicables aux essais cliniques et des obligations du promoteur liées à la conception du protocole, à la surveillance médicale et au reporting de l'étude.

Souhaité

• Expérience clinique ou de recherche en médecine de soins intensifs, anesthésiologie, maladies infectieuses, médecine interne ou médec