Clinical Scientist, Sepsis

Hauptverantwortlichkeiten und Umfang der Stelle

Die Verantwortlichkeiten sind nach Priorität geordnet und umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

1. Klinische Entwicklungsstrategie und Studiendesign

• Bereitstellung von klinischem, wissenschaftlichem und strategischem Input für klinische Entwicklungspläne der zugewiesenen Sepsis-Programme unter Einhaltung höchster wissenschaftlicher und ethischer Standards.
• Mitwirkung an der Definition der Zielpopulation, einschließlich Immunphänotyp / Endotyp und biomarkerbasierter Anreicherungsstrategien, sowie an der Auswahl klinisch bedeutsamer primärer und sekundärer Endpunkte (zum Beispiel Gesamtmortalität an einem vordefinierten Tag, Tage ohne Organunterstützung, Änderung der Organfunktionsscores).
• Mitwirkung an der Bewertung von Designoptionen, die für die Forschung in der Akut- und Intensivmedizin angemessen sind, einschließlich adaptiver, Plattform- und Bayesianischer Ansätze, sowie Dokumentation der Annahmen, Effektstärkeschätzungen und Ereignisraten-Erwartungen, von denen die Stichprobengröße und Machbarkeit abhängen.
• Zusammenarbeit mit dem Medical Development Lead (MDL) und dem Medical Program Lead (MPL) an der gesamten wissenschaftlichen und medizinischen Entwicklungsstrategie.

1. Studiendurchführung, medizinische Aufsicht und Berichterstattung

• Agieren als klinischer wissenschaftlicher Leiter für die zugewiesenen Sobi-gesponserten Studien. Sofern der Stelleninhaber über einen medizinischen Abschluss verfügt und die Verantwortung formal delegiert wurde, Agieren als Medical Director / Medical Monitor für diese Studien.
• Übernahme der Verantwortung für die Planung, das Design, die Durchführung (einschließlich medizinischem Monitoring) und die Berichterstattung von Sobi-gesponserten Studien in enger Zusammenarbeit mit Clinical Operations, Studienteams, Regulatory Affairs, Patient Safety und anderen funktionsübergreifenden HQ-Funktionen.
• Erstellung von klinischen Studienprotokollen und klinischen Studienberichten sowie Mitwirkung an statistischen Analyseplänen, Einverständniserklärungen (Informed Consent Templates) und anderen zentralen Studiendokumenten.
• Unterstützung der operativen Machbarkeit spezifisch für Intensivstationen und Notaufnahmen, einschließlich kurzer Screening- und Behandlungsfenster, Randomisierung außerhalb der Geschäftszeiten, aufgeschobener oder Notfall-Einwilligungsprozesse, sofern gesetzlich zulässig, sowie Biomarker- und Zentrallaborlogistik.
• Durchführung kontinuierlicher medizinischer Überprüfungen neu auftretender Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in einer Population mit hoher Hintergrundmortalität und -morbidität, Unterstützung bei der Zuordnung von unerwünschten Ereignissen, Interaktionen mit dem Safety Review Committee und dem DSMB sowie vordefinierten Interimsanalysen.
• Teilnahme an Investigator Meetings, Schulungen an den Studienzentren und anderen studienbezogenen Aktivitäten.

1. Regulatorische und Einreichungsaktivitäten

• Bereitstellung von strategischer und operativer klinischer Entwicklungsexpertise in der Interaktion mit Regulierungsbehörden für zugewiesene Produkte und Projekte, wie angefordert und angemessen.
• Beitragen von qualitativ hochwertigem wissenschaftlichem und medizinischem Input zu den klinischen Komponenten regulatorischer Einreichungen und zu Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden, einschließlich wissenschaftlicher Beratung (Scientific Advice), IND-Anträgen und Zulassungsanträgen.
• Aufrechterhaltung des aktuellen Wissens über geltende regulatorische Leitlinien und Präzedenzfälle im Zusammenhang mit Akut- und Intensivmedizin sowie Sepsis-Studien und über Optionen für beschleunigte Verfahren (Expedited Pathways), sofern relevant.

1. Externes wissenschaftliches Engagement

• Interaktion und Beratung von Key Opinion Leaders in den Bereichen Intensivmedizin, Infektionskrankheiten und Immunologie sowie Unterstützung oder Leitung von Advisory Boards, um Entwicklungspläne für neue Produkte und Indikationen zu informieren.
• Repräsentation von Sobi auf internationalen Konferenzen und wissenschaftlichen Symposien sowie Unterstützung des Engagements bei Sepsis-fokussierten wissenschaftlichen Gesellschaften, Forschungsnetzwerken und Patientenorganisationen.

1. Funktionsübergreifende und geschäftliche Unterstützung

• Sofern zugewiesen, Bereitstellung von wissenschaftlicher und medizinischer Expertise für andere Sobi-Funktionen, einschließlich Global Safety, Medical Affairs (Advisory Boards, wissenschaftliche Kommunikation und Publikationen) und Business Development (Due Diligence externer Verbindungen, M&A-Bewertung).

1. Erwartete Arbeitsweise

• Aufbau und Pflege einer fundierten und aktuellen Wissensbasis in den Bereichen Sepsis, Intensivmedizin und Immunregulation.
• Entwicklung produktiver Arbeitsbeziehungen innerhalb funktionsübergreifender HQ-Teams, mit lokalen Tochtergesellschaften und mit Kooperationspartnern.
• Vorbildfunktion für höchste wissenschaftliche und ethische Standards und Arbeit in Übereinstimmung mit allen geltenden Regeln, Vorschriften und internen Verfahren, die wissenschaftliche und medizinische Aktivitäten regeln.

Ausbildung, Lernerfahrung und Arbeitserfahrung

Erforderlich

• Medizinischer Abschluss (MD) mit relevanter Spezialisierung.
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz in Arzneimittelentwicklungsprogrammen, die ein tiefgreifendes Verständnis für die Übertragung von Programmen im Frühstadium in die Klinik und deren Fortschreiten durch die klinische Entwicklungskette belegt.
• Fundierte Kenntnisse von ICH-GCP, geltenden klinischen Prüfungsverordnungen und den dem Protokolldesign, dem medizinischen Monitoring und der Studienberichterstattung anhaftenden Sponsorenverpflichtungen.

Wünschenswert

• Klinische oder Forschungserfahrung in der Intensivmedizin, Anästhesiologie, Infektionskrankheiten, Inneren Medizin oder Notfallmedizin.
• Erfahrung in interventionellen Studien der Akut- oder Intensivmedizin, einschließlich mortalitätsbasierter Endpunkte, ad