Product Quality Engineer

Product Quality Engineer #

(m/w/d)

Freelance/befristete Anstellung für ein Projekt

Zug

Startdatum: ab sofort

Referenznummer: 896308/1

Verantwortlichkeiten ###

• Übertragung der Produktspezifikation in Anforderungen an die Testausrüstung (URS)
• Definition und Entwicklung von Testausrüstung und Definition von Akzeptanzkriterien für Testausrüstung
• Verantwortlich für die Erstellung des Testplans
• Umsetzung der Testplanung beim Lieferanten und RDI
• Definition der Stichprobengröße für die Inprozesskontrolle (IPC), die Produktfreigabeprüfung und die Wareneingangsprüfung
• Durchführung von internen Schulungen und Lieferantenschulungen bezüglich der Produktqualitätsprüfung
• Verantwortlich für die Qualifizierung der Testausrüstung, die Validierung von Testmethoden, einschließlich Korrelationsstudien zur RDI-Testausrüstung
• Technische Überprüfung der Q&V-Dokumentation beim Lieferanten bezüglich der Qualifizierung der Testausrüstung und der Validierung von Testmethoden
• Verantwortlich für die Überprüfung der Erstmusterprüfung (FAI) inkl. Verifizierung der Toleranzsituation
• Technische Bewertung von Änderungen der Testausrüstung und der Testplanung

Profil ###

• Universitätsabschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder verwandten Disziplinen oder eine Ausbildung mit hohem Fachwissen
• Nachgewiesene relevante Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Produktionsunternehmen
• Erfahrung in der Herstellung und Prüfung von IVD-Produkten und nachgewiesene relevante Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Produktionsunternehmen
• Kenntnisse in Prozessmanagement-Methoden (Lean, Six Sigma, etc.)
• Erfahren in der Qualifizierung von Testausrüstung und der Validierung von Testmethoden
• In-vitro-Diagnostik-bezogene Vorschriften, wie ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR part 820 etc.
• Fähigkeit zu strategischem und systemischem Denken, Bereitschaft, neue Ideen auszuprobieren und an Veränderungen teilzunehmen
• Selbstmotivierte, autonome, strukturierte und zielorientierte Denkweise mit einer lösungsorientierten Abwägung zwischen kurzfristiger Schadensbegrenzung und langfristiger Lösung
• Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit allen Ebenen der Organisation durch Aufbau von Glaubwürdigkeit und Vertrauen
• Gute Leistung unter Druck und Entschlossenheit
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

Vorteile ###

• Dynamisches und innovatives Marktumfeld
• Ein sehr renommiertes Unternehmen