CSV-Ingenieur

• 31. Juli 2026 • 100% • Unbefristete Dauer • Allschwil CSV-Ingenieur SKAN wurde 1968 gegründet und ist ein Pionier im Bereich Reinraumtechnik und der Entwicklung von Isolatoren für die pharmazeutische Industrie. Innovative Produkte, maßgeschneiderte Lösungen und eine effiziente Serviceorganisation haben SKAN zu einem Marktführer und einem wichtigen Partner für die Industrie und Forschungslaboratorien gemacht. Auf einen Blick Um die Qualität unserer Automatisierungssoftware kontinuierlich zu gewährleisten und zu verbessern, suchen wir einen erfahrenen Ingenieur für die Validierung computergestützter Systeme (CSV), um unser Team der Qualitätskontrolle für Automatisierungssoftware in Allschwil zu verstärken. In dieser Rolle werden Sie unsere Testverfahren für Automatisierungssoftware entwerfen und optimieren. Sie werden eng mit den Abteilungen Automatisierung, Qualitätssicherung und Produktmanagement zusammenarbeiten und dazu beitragen, sicherzustellen, dass unsere Softwarelösungen die geltenden Qualitäts- und Compliance-Anforderungen erfüllen. Diese Stelle bietet ein hohes Maß an Autonomie sowie die Möglichkeit, Prozesse aktiv mitzugestalten und Verantwortung zu übernehmen. Bitte beachten Sie, dass sich diese Rolle nicht auf die Softwareprogrammierung konzentriert. Der Schwerpunkt liegt auf der Qualitätssicherung, der Risikobewertung und der Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Verantwortlichkeiten • Weiterentwicklung und Gestaltung von Testverfahren gemäß den regulatorischen Anforderungen (insbesondere GAMP 5 und 21 CFR Part 11) • Mitwirkung an der Entwicklung und kontinuierlichen Verbesserung interner Prozesse in Zusammenarbeit mit den betroffenen Abteilungen • Koordinierung der qualitätsbezogenen Aktivitäten zwischen den Abteilungen Automatisierung, Qualitätssicherung und Produktmanagement • Erstellung und Pflege von Spezifikationen und Anforderungen für Automatisierungssoftware • Planung, Durchführung und Dokumentation von Softwaretests sowie Durchführung von Reviews • Durchführung von Risikoanalysen im Rahmen des Softwaretestprozesses • Verwaltung und Pflege der Validierungsdokumentation (z. B. Testpläne, Testprotokolle und Testberichte) • Erstellung und Pflege von Schulungsunterlagen, Arbeitsanweisungen und Richtlinien • Durchführung von Schulungen für interne Stakeholder • Unterstützung bei Audits und Inspektionen in Ihrem Verantwortungsbereich Technische Kompetenzen • Diplom in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Informatik oder einem vergleichbaren Bereich • Mehrjährige Berufserfahrung in einem regulierten GMP-Umfeld, idealerweise in der Validierung computergestützter Systeme (CSV), Automatisierung oder Qualitätssicherung • Tiefgehende Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen, insbesondere GAMP 5 und 21 CFR Part 11 • Erfahrung in der Erstellung, Durchführung und Dokumentation von Softwarevalidierungsaktivitäten • Grundlegendes Verständnis von Softwarearchitekturen, Programmierlogik und automatisierten Systemen • Beherrschung gängiger IT-Anwendungen und elektronischer Dokumentationssysteme • Exzellente Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutschkenntnisse sind ein Vorteil Verhaltenstechnische Kompetenzen • Exzellente Kommunikationsfähigkeiten und Sicherheit im Umgang mit internen Stakeholdern • Hohes Maß an persönlicher Verantwortungsbereitschaft sowie eine selbstständige und strukturierte Arbeitsweise • Analytisches Denken und eine lösungsorientierte Herangehensweise • Fähigkeit, komplexe Themen klar und verständlich zu erklären • Starke organisatorische und koordinative Fähigkeiten • Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein kombiniert mit einem hohen Maß an Präzision und Zuverlässigkeit Wir bieten Ihnen • Eine offene und kollaborative Unternehmenskultur • Die Freiheit, Ideen einzubringen und weiterzuentwickeln • Möglichkeiten zur Teilnahme an sportlichen und sozialen Aktivitäten • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und kontinuierlichen Lernprozesse, insbesondere an unserer SKAN Academy • Eine umfassende und karriereorientierte Einarbeitung • Schnelle Entscheidungsprozesse und flache Hierarchien • Eine transparente und offene Kommunikation • 5 Wochen Urlaub, mit der Möglichkeit, zusätzlichen Urlaub zu nehmen Zusätzliche Informationen Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, Diplome und berufliche Referenzen) über unsere Karriereseite. Für diese Stelle bevorzugen wir Direktbewerbungen und arbeiten nicht mit externen Agenturen zusammen. Alle von Agenturen eingereichten Unterlagen werden nicht bearbeitet. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Angelika Läuchli.