Chief Medical Officer

SJP Biotec GmbH ist ein in der klinischen Phase befindliches Präzisionsonkologie-Unternehmen, das eine wegweisende Selective Translation Regulatory Inhibitor (STRI)-Plattform entwickelt, um Therapieresistenzen bei refraktären Krebserkrankungen zu überwinden. SJP wurde 2024 gegründet und zielt auf RAS-getriebene, hormonrezeptor-positive und immunrefraktäre Tumoren mit einer neuartigen Pipeline von niedermolekularen Wirkstoffen ab, die in unserem Labor entwickelt wurden und bereit für klinische Studien auf regulatorischem Niveau sind. Unterstützt durch einen Scientific Advisory Board, dem weltweit führende Experten für RAS- und Brustkrebsbiologie sowie Immuno-Onkologie angehören, hat SJP klinische Partnerschaften mit führenden medizinischen Zentren weltweit aufgebaut, darunter unter anderem UCSF, NCI, MD Anderson, Baylor College of Medicine, MSKCC und McGill. Die Chance Dies ist eine anregende und einzigartige Gelegenheit, einem wissenschaftlich außergewöhnlichen, kapitaleffizienten Biotech-Unternehmen beizutreten, das an einem entscheidenden Wendepunkt bahnbrechende Arbeit leistet. Der CMO/SVP of Clinical Development wird als der ranghöchste klinische Leiter des Unternehmens fungieren und ist für die Gestaltung und Umsetzung einer klinischen Entwicklungsstrategie für mehrere Indikationen in einem der überzeugendsten Bereiche der aktuellen onkologischen Arzneimittelentwicklung verantwortlich – der RAS/eIF4A/Translationsweg-Inhibition. Hauptverantwortlichkeiten • Übermittlung und Umsetzung wichtiger Richtlinien des Vorstands und der Geschäftsleitung sowie Repräsentation des Unternehmens als klinisches Gesicht. • Leitung und Verwaltung aller klinischen Entwicklungsaktivitäten über das gesamte SJP-Portfolio hinweg. • Entwurf von klinischen Phase-2- und Phase-3-Protokollen sowie Überwachung der CTA/IND-Einreichungen bei BfArM, FDA und EMA. • Entwicklung und Implementierung von biomarkergesteuerten Patientenauswahlstrategien. • Aufbau und Verwaltung von Beziehungen zu führenden akademischen und klinischen Standorten in Deutschland, der EU und den USA. • Überwachung von Investigator Initiated Trials und Partnerschaften sowie Bereitstellung wissenschaftlicher Führung und Interaktion nach Bedarf. • Leitung der Regulierungsstrategie, einschließlich der Entwicklung von Ansätzen für Fast Track Designation, Breakthrough Therapy Designation und beschleunigte Zulassungsverfahren, sofern anwendbar. • Unterstützung von pharmazeutischen Partnering-Aktivitäten – Erstellung klinischer Datenpakete und Beantwortung von Due-Diligence-Anfragen für potenzielle Lizenzierungs- und Out-Licensing-Transaktionen. • Aufbau der klinischen Entwicklungs- und Operationsfunktion, einschließlich der Rekrutierung von CRAs, Medical Monitors und Personal im Datenmanagement. • Präsentation klinischer Daten auf großen Onkologie-Kongressen und vor Key Opinion Leaders. • Interaktion mit potenziellen Investoren und Finanzinstituten zur Kapitalbeschaffung bei Bedarf. Anforderungsprofil Essenzielle Qualifikationen • MD, mit Spezialisierung in medizinischer Onkologie und Hämatologie. • Über 10 Jahre Erfahrung in der onkologischen klinischen Entwicklung in Pharma-, Biotech- oder CRO-Umgebungen mit praktischer Leitung klinischer Studien. • Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei erfolgreichen IND/CTA-Einreichungen. • Leitung der Interaktion mit der FDA und/oder EMA. • Erfahrung mit biomarkergesteuertem Studiendesign und der Entwicklung von Begleitdiagnostika (Companion Diagnostics). • Expertise in der Biologie von Brustkrebs, NSCLC und KRAS-mutierten Tumoren. • Tiefes Verständnis der kompetitiven Behandlungslandschaft in der klinischen Onkologie. • Nachgewiesene Fähigkeit zur Leitung von Investigator-initiated Trials und akademischen Standortpartnerschaften. • Starke wissenschaftliche Publikations- und/oder Kongresspräsentationsbilanz in der klinischen Onkologie. • Exzellente Präsentationsfähigkeiten. • Schwerpunkt auf Teamarbeit und der Leitung eines Expertenteams in ihren jeweiligen Fachbereichen. Sehr erwünscht (aber nicht erforderlich) • Erfahrung mit RAS/KRAS-Biologie, MAPK-Weg-Inhibitoren oder Therapeutika des Translationswegs. • PhD in einem verwandten Bereich der Krebsbiologie. • Erfahrung mit Basket-Trial-Design und multi-kohortenbezogenen Onkologie-Studien. • Hintergrund in Immuno-Onkologie-Kombinationen, insbesondere in Settings mit Checkpoint-Inhibitor-Resistenz. • Vorherige Beteiligung an Pharma-Partnering oder Lizenz-Due-Diligence von der Biotech-Seite aus. • Anwenderkenntnisse der deutschen regulatorischen Rahmenbedingungen neben internationalen GCP/ICH-Leitlinien. • Etabliertes professionelles Netzwerk an führenden Krebszentren.