Product Quality Engineer 80-100%

Roche Switzerland schlägt die Brücke zwischen Pharma und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen befinden sich hier. Für unseren langjährigen Kunden, Roche Diagnostics International AG in Rotkreuz, suchen wir einen

Product Quality Engineer

External Manufacturing ist das Kompetenzzentrum für Teile und Produkte im diagnostischen Workflow, die von externen Lieferanten hergestellt werden. Dies umfasst die Entwicklung neuer Produkte, Produktpflegeaktivitäten, die Sicherstellung der Versorgung sowie die Lieferantenauswahl und -pflege in enger Zusammenarbeit mit dem Einkauf.

Als Product Quality Engineer sind Sie für die Planung und den modernsten Stand der Messung der technischen Testspezifikationen verantwortlich. Diese Rolle stellt sicher, dass die Produkte regelkonform getestet werden, einschliesslich statistischer Stichprobenpläne und Testverfahren. Der Product Quality Engineer bietet die notwendigen Schulungen zu Testverfahren für Kapitelmitglieder und Stakeholder ausserhalb der Organisation an.

Der perfekte Kandidat hat einen Abschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder verwandten Disziplinen oder eine Ausbildung mit einem hohen Mass an Fachkompetenz und mindestens 3 Jahre einschlägige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten, produzierenden Unternehmen.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Übertragung von Produktspezifikationen in Anforderungen an Testgeräte (URS)
• Definition und Entwicklung von Testgeräten
• Definition von Akzeptanzkriterien für Testgeräte
• Verantwortlich für die Erstellung des Testplans
• Implementierung der Testplanung beim Lieferanten und bei der RDI
• Definition der Stichprobengrösse für die In-Prozess-Kontrolle (IPC), die Produktfreigabeprüfung und die Wareneingangskontrolle
• Durchführung von internen und Lieferantenschulungen bezüglich der Produktqualitätsprüfung
• Verantwortlich für die Qualifizierung von Testgeräten, die Validierung von Testmethoden, einschliesslich Korrelationsstudien zu RDI-Testgeräten
• Technische Prüfung der Q&V-Dokumentation beim Lieferanten bezüglich der Qualifizierung von Testgeräten und der Validierung von Testmethoden
• Verantwortlich für die Überprüfung der Erstmusterprüfung (FAI) inkl. Verifizierung der Toleranzsituation
• Technische Bewertung von Änderungen der Testgeräte und der Testplanung

Must Haves:

• Abschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder verwandten Disziplinen oder eine Ausbildung mit hohem Mass an Fachkompetenz
• 3+ Jahre einschlägige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten, produzierenden Unternehmen
• Erfahrung in der IVD-Produktherstellung und -prüfung
• Kenntnisse in Prozessmanagement-Methoden (Lean, Six Sigma, etc.)
• Erfahren in der Qualifizierung von Testgeräten und der Validierung von Testmethoden
• In-vitro-Diagnostik-bezogene Vorschriften, wie ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR part 820 etc.
• Fähigkeit zu strategischem und systemischem Denken, Bereitschaft, neue Ideen auszuprobieren und an Veränderungen teilzunehmen
• Selbstmotivierte, autonome, strukturierte und zielorientierte Denkweise mit einer lösungsorientierten Abwägung zwischen kurzfristiger Schadensbegrenzung und langfristiger Lösung
• Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit allen Ebenen der Organisation durch Aufbau von Glaubwürdigkeit und Vertrauen
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Reisebereitschaft bis zu 10%

Was wir bieten:

• Langfristiger Einsatz
• Keine Reisetätigkeit erforderlich
• Möglichkeit, zu einem der weltweit führenden Diagnostikunternehmen beizutragen
• Moderner Campus mit Grünflächen und Interaktionsbereichen
• Zentrale Lage mit Autobahnanschluss und nahegelegenem Bahnhof
• Vielfältiges und interessantes Aufgabengebiet
• Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
• Zusammenarbeit innerhalb eines dynamischen und motivierten Teams von 19 Personen
• Wettbewerbsfähige Vergütung

Sie können Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Nadine Rutz senden.

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