Qualification d'Équipements & CSV Specialist

• Nehmen Sie an der Integration einer strategischen automatisierten Anlage teil. • Leiten Sie die Qualifizierungsaktivitäten und die Testdurchführung. About Our Client ## Unser Kunde ist ein anerkannter internationaler Akteur im Medtech-Sektor, der sich für Innovation und operative Exzellenz einsetzt. Sein anregendes Umfeld bietet die Möglichkeit, an industriellen Projekten mit hoher Wertschöpfung in einem anspruchsvollen Qualitätskontext teilzunehmen. Job Description ## • Teilnahme an den Qualifizierungsaktivitäten im Zusammenhang mit der Integration einer automatisierten visuellen Inspektionslinie. • Überprüfung und Genehmigung der SAT-Protokolle. • Überprüfung und Genehmigung der SAT-Berichte. • Erstellung der IQ, OQ und PQ Qualifizierungsprotokolle. • Durchführung der Qualifizierungstests gemäß den genehmigten Protokollen. • Erstellung der Qualifizierungsberichte und Sicherstellung der dokumentarischen Rückverfolgbarkeit. • Identifizierung, Dokumentation und Untersuchung von Abweichungen, die während der Qualifizierungsphasen festgestellt werden. • Koordination der Korrekturmaßnahmen und Nachverfolgung der Abweichungsbehebung. • Gewährleistung der Konformität der Aktivitäten mit den GMP-Anforderungen und den geltenden Qualitätsstandards. • Teilnahme an den Validierungsaktivitäten der eingebetteten Computersysteme. • Sicherstellung der Einhaltung der Data Integrity Prinzipien und der 21 CFR Part 11 Anforderungen. • Enge Zusammenarbeit mit den Teams aus Qualität, Engineering, Automatisierung und Lieferanten. The Successful Applicant ## • Hochschulbildung in Ingenieurwesen, Life Sciences oder einer ähnlichen Disziplin. • 5 bis 10 Jahre Erfahrung in der Gerätequalifizierung und Validierung in einem pharmazeutischen Umfeld oder bei Medizinprodukten. • Fundierte Erfahrung mit komplexen automatisierten Linien und integrierten Industrieanlagen. • Beherrschung der Erstellung und Durchführung von IQ/OQ/PQ Protokollen. • Praktische Erfahrung in der Durchführung von Qualifizierungstests vor Ort. • Gute Kenntnisse der eingebetteten Computersysteme und deren Validierung. • Gute Kenntnisse der 21 CFR Part 11 Regulierung. • Erfahrung in der Verwaltung, Untersuchung und Behebung von Abweichungen. • Fähigkeit, autonom und proaktiv zu arbeiten. • Exzellente schriftliche Fähigkeiten in Französisch und Englisch. • Analytisches Denken, Genauigkeit und Ergebnisorientierung. What's on Offer ## • Ein temporärer Einsatz, um Fachwissen einzubringen. • Teilnahme an einem strategischen Automatisierungsprojekt in einem internationalen und innovativen Umfeld. • Hohe Sichtbarkeit, Autonomie und Zusammenarbeit mit Experten aus den Bereichen Qualität, Validierung und Engineering. Quote job ref JN-082026-7083817 Job Function Engineering & Manufacturing Specialisation Quality Industry Healthcare / Pharmaceutical Where Lausanne Region Contract Type Interim Job Reference JN-082026-7083817