Specialist, Planning & Scheduling (m/f/d)

Lo Specialist, Packaging Compliance Support, è responsabile del supporto alle attività di conformità del packaging attraverso la preparazione e la revisione dei batch record, le indagini, la documentazione, il supporto alla formazione e il coordinamento operativo. Questo ruolo aiuta a garantire che i processi di supporto al packaging siano eseguiti in linea con le SOP e i requisiti GMP, GDP ed EHS applicabili, supportando al contempo gli argomenti operativi relativi alla conformità e la collaborazione interfunzionale all'interno dell'area assegnata. Responsabilità: 1. Supporto generale al packaging • Indaga sulle lamentele cliniche (CFAIs) all'interno dell'area Packaging. • Conduce indagini relative a temi di conformità, notifiche di qualità SAP e azioni correttive e preventive. • Gestisce gli aggiornamenti delle SOP, inclusi allegati e documenti a parete. • Esegue la revisione pre-esecuzione e la preparazione dei documenti batch record richiesti secondo le SOP. • Conduce la revisione post-esecuzione dei batch record e della documentazione di supporto secondo le SOP. • Supporta le attività di formazione, inclusi gli aggiornamenti del curriculum e i piani di formazione. • Pianifica e coordina compiti e attività all'interno dell'area di responsabilità. • Funge da punto di contatto esperto per i centri di lavoro assegnati. • Risolve problemi operativi e affronta problemi relativi a SAP. • Partecipa a riunioni interfunzionali secondo necessità. • Gestisce le attività di archiviazione. • Supporta l'esecuzione del packaging. 2. Conformità e sicurezza • Rispetta il dress code e i requisiti di accesso alle aree GMP. • Segue le procedure di vestizione e i requisiti per i dispositivi di protezione individuale. • Supporta le attività di conformità GMP all'interno dell'area di responsabilità. • Identifica i fattori che potrebbero portare all'unblinding. • Completa tutta la formazione richiesta prima di eseguire i compiti assegnati. • Utilizza il sistema di monitoraggio ambientale dell'impianto, ove applicabile. • Identifica e segnala problemi di sicurezza. • Supporta le correzioni GDP per conto del Head of Packaging Operations, come assegnato. • Revisiona le sottomissioni mensili nRFT e risponde secondo necessità. 3. Formazione e Onboarding • Supporta l'erogazione delle attività di formazione e dei compiti di onboarding. • Supporta l'onboarding e la formazione dei nuovi dipendenti secondo i curricula e le linee guida stabiliti. • Aiuta a garantire che il personale sia formato per le responsabilità assegnate. • Supporta la manutenzione dei ruoli utente SAP Comet per le nuove assunzioni e i cambi di ruolo. Il Tuo Profilo: • Laurea Bachelor o Master completata, con esperienza pertinente nel packaging farmaceutico, nel supporto alla conformità o nella produzione, preferibilmente in un campo correlato alle life sciences. • Esperienza nella produzione farmaceutica, nel supporto al packaging, nel supporto alla conformità o in un ambiente comparabile regolamentato da GMP. • Conoscenza avanzata dei requisiti GMP, GDP ed EHS rilevanti per le operazioni di packaging. • Esperienza nella revisione dei batch record, nei processi di documentazione, nelle indagini e nelle attività di archiviazione preferibile. • Conoscenza operativa di SAP e delle applicazioni Microsoft Office come Word ed Excel. • Capacità di coordinare i compiti, supportare le attività di formazione e fornire supporto quotidiano per gli argomenti assegnati. • Forte attenzione ai dettagli e capacità di lavorare in modo indipendente entro i requisiti procedurali e di conformità. • Forti capacità di collaborazione e comunicazione per lavorare tra diverse funzioni e supportare i team operativi. • Forte spirito di squadra con una mentalità collaborativa. • Competenza della lingua inglese a livello C1 (preferibile C1 o superiore). L'AZIENDA La nostra Azienda è un'azienda biofarmaceutica leader che impiega oltre 1.000 persone in Svizzera in tre sedi. La sede centrale dell'azienda si trova a Lucerna. Presso la sede di Zurigo, l'azienda opera un hub globale di innovazione e sviluppo. Inoltre, produciamo medicinali per sperimentazioni cliniche globali e gestiamo un laboratorio forense a Schachen (Canton Lucerna). Conduciamo circa 40 sperimentazioni cliniche all'anno in Svizzera. Le principali aree terapeutiche includono oncologia, malattie infettive, malattie cardiovascolari e cardiometaboliche. Abbiamo anche un ampio portafoglio di vaccini per la prevenzione di malattie in bambini, adolescenti e adulti e siamo una delle aziende leader nella medicina veterinaria. Inoltre, prendiamo seriamente la nostra responsabilità verso la comunità locale e siamo coinvolti da molti anni in iniziative come le «Trendtage Gesundheit Luzern» e la «Alliance Health Competence». Siamo orgogliosi di essere certificati come “Top Employer Switzerland” e “Top Employer Europe”, a dimostrazione dell'impegno dell'azienda verso i nostri dipendenti e la comunità che ci circonda. La nostra sede Werthenstein BioPharma a Schachen è il luogo in cui conduciamo ricerche all'avanguardia, sviluppiamo e analizziamo nuovi agenti biologici e forniamo prodotti per sperimentazioni cliniche per studi clinici globali. La sede ospita anche uno dei nostri laboratori forensi globali, dove monitoriamo attentamente i nostri prodotti attraverso la catena di approvvigionamento per garantire sicurezza e protezione ai nostri pazienti.