Global Regulatory Affairs Manager

Responsabilità:

• Pianificare, dirigere e monitorare le attività di affari regolatori in modo che l'organizzazione disponga dei permessi, delle licenze, dei certificati, delle autorizzazioni e di altre approvazioni necessarie per condurre le attività commerciali attuali e future; e produrre, vendere e distribuire i propri beni e servizi.
• Supportare lo sviluppo di ruoli e processi di lavoro coerenti.
• Supervisionare lo sviluppo di piani, stime dei costi e programmi. Acquisire i permessi e le approvazioni necessari.
• Monitorare gli sviluppi normativi e consigliare la direzione sul potenziale impatto delle normative sull'organizzazione.
• Stabilire e mantenere relazioni positive con le agenzie governative e altre autorità di regolamentazione.
• Rappresentare l'organizzazione in questioni dinanzi ad agenzie di regolamentazione, legislative o di standard di settore, in modo che gli interessi dell'organizzazione siano promossi.
• Preparare materiali per consulenti legali o consulenti esterni.
• Creare e compilare la documentazione per le domande di registrazione.
• Sistema regolatorio, inserimento dati e manutenzione nei/dei sistemi regolatori.

Qualifiche:

• Laurea triennale in Life Science o Business. Un titolo avanzato in Life Science (PhD, MD) o Business (MBA) è un vantaggio.
• 3+ anni di esperienza regolatoria nell'industria farmaceutica. Preferibile esperienza regolatoria in Biologics.

Possono applicarsi qualifiche o responsabilità diverse in base ai requisiti legali e/o formativi locali. Fare riferimento alla documentazione lavorativa locale ove applicabile.

CSL Behring è un leader globale nelle bioterapie guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati nel servire le esigenze dei pazienti utilizzando le tecnologie più recenti, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni nelle aree terapeutiche dell'immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e del trapianto. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare costantemente i modi in cui i prodotti possono affrontare i bisogni medici insoddisfatti e aiutare i pazienti a condurre vite piene.

CSL Behring gestisce una delle più grandi reti di raccolta del plasma al mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi.

Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma su https://www.cslplasma.com/.

In CSL, l'Inclusione e l'Appartenenza sono al centro della nostra missione e di ciò che siamo. Alimentano la nostra innovazione giorno dopo giorno. Celebrando le nostre differenze e creando una cultura di curiosità ed empatia, siamo in grado di comprendere e connetterci meglio con i nostri pazienti e donatori, promuovere relazioni forti con i nostri stakeholder e sostenere una forza lavoro diversificata che sposterà la nostra azienda e il settore verso il futuro.

Per saperne di più sull'inclusione e l'appartenenza visita https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

CSL è un Equal Opportunity Employer. Se sei un individuo con una disabilità e necessiti di un accomodamento ragionevole per qualsiasi parte del processo di candidatura, visita https://www.csl.com/accessibility-statement.