Ingegnere Qualità Progettazione Affari Regolatori

• 02 ottobre 2026
• 100%
• Durata indeterminata
• Yverdon-les-Bains

Per rafforzare il nostro dipartimento Affari Regolatori e Assicurazione Qualità, e proseguire la nostra espansione commerciale con l'introduzione di nuovi mercati, in particolare negli Stati Uniti, cerchiamo di ricoprire la posizione di :

Ingegnere Qualità Progettazione Affari Regolatori

Riferito al Responsabile Affari Regolatori, sarete responsabile delle seguenti attività, in conformità con i requisiti normativi applicabili (UE, US, AU, UK, CH, ecc.) e sfruttando la vostra esperienza e il vostro percorso dimostrato nella fabbricazione di dispositivi medici :

• Interazioni regolatorie : Sarete il principale punto di contatto per le interazioni con le Autorità Competenti (ANSM, FDA, TGA, MHRA, Swissmedic, -) e il nostro Organismo Notificato europeo. Preparerete, argenterete e difenderete le posizioni tecniche e regolatorie di Symbios nell'ambito delle sottomissioni pre e post-commercializzazione (Fascicolo Tecnico, 510k, notifica di modifiche), audit, ispezioni e altre richieste, dimostrando la capacità di intraprendere scambi costruttivi ed efficaci con le parti interessate regolatorie esterne mantenendo al contempo il senso di urgenza necessario.
• Progettazione e sviluppo : Sosterrete i team di ingegneria nella progettazione e nello sviluppo dei dispositivi medici al fine di dimostrare la conformità ai requisiti normativi, agli standard applicabili e ad altre regolamentazioni pertinenti. Supportate le attività di gestione del rischio secondo le necessità. Grazie alle vostre competenze in ingegneria e analisi, revisionerete e approverete i registri della qualità per garantire che rispondano ai requisiti normativi e di qualità stabiliti. Compilerete e manterrete il Fascicolo Tecnico e il 510(k) secondo le necessità.
• Conformità : Fornirai il supporto necessario per garantire che i processi del SMQ sotto la responsabilità del team regolatorio siano applicati (Controllo delle modifiche, Gestione dei rischi, CAPA, -). Agirete come proprietario dei processi nel vostro ambito, garantendone la conformità, il controllo e il miglioramento continuo. Sarete inoltre responsabili di garantire che gli obblighi di Symbios riguardanti l'importazione e la distribuzione di prodotti non-Symbios siano correttamente assolti.
• Monitoraggio regolatorio : Interpretarete e applicherete le regolamentazioni relative ai dispositivi medici, compresi il FDA QMSR e l'MDR europeo, e giocherete un ruolo chiave e attivo nel loro dispiegamento all'interno dell'organizzazione.
• Collaborazione trasversale : Vi destreggiate in ambienti trasversali e avete una naturale capacità di ispirare una comunicazione aperta e mirata con le parti interessate chiave - costruendo la fiducia e favorendo un forte allineamento tra Ingegneria, Operazioni, Marketing, Qualità e Affari Clinici. Agirete come esperto e ambasciatore regolatorio / qualità.

Il vostro profilo :

• Ingegnere / Master (o equivalente) con un minimo di 7 anni di esperienza significativa nell'industria dei dispositivi medici, preferibilmente in ortopedia.
• Solida conoscenza delle regolamentazioni dei dispositivi medici (in particolare EU-MDR / FDA QMSR), degli standard associati e dei documenti di orientamento.
• Esperienza dimostrata nelle interazioni dirette con le Autorità Competenti e/o Organismi Notificati, inclusa la capacità di preparare e difendere posizioni regolatorie e rispondere a obiezioni tecniche.
• Solida esperienza nella risoluzione di problemi e nel controllo delle modifiche di fabbricazione (inclusa la valutazione RA) nel contesto delle regolamentazioni UE e US.
• Esperienza nella compilazione, sottomissione e monitoraggio dei fascicoli tecnici.
• Conoscenza della gestione del rischio secondo ISO 14971:2019 e degli strumenti associati.
• La conoscenza dei requisiti normativi legati al software è un plus.
• Orientato ai risultati, con la capacità di consegnare entro i tempi e l'ambito definiti.
• Capace di gestire più progetti e priorità in parallelo, e di proporre soluzioni pragmatiche.
• Analitico, rigoroso, autonomo e collaborativo.
• Comunicatore chiaro, capace di adattarsi a diversi pubblici pur rimanendo fattuale e preciso.
• Padronanza del francese e dell'inglese ; il tedesco è un plus.
• Preferibilmente residente nella Svizzera romanda.