Verification & Compliance Specialist

Verification & Compliance Specialist (m/w/d)
Verification & Compliance Specialist (m/w/d) - EU-MDR / EU- IVDR / MepV / Deutsch / Englisch
Projekt:
Per il nostro cliente Roche Diagnostics Schweiz con sede a Rotkreuz cerchiamo un Verification & Compliance Specialist (m/w/d)
Verification & Compliance Specialist (m/w/d)
Verification & Compliance Specialist (m/w/d) - EU-MDR / EU- IVDR / MepV / Deutsch / Englisch
Projekt:
Per il nostro cliente Roche Diagnostics Schweiz con sede a Rotkreuz cerchiamo un Verification & Compliance Specialist (m/w/d)
Hintergrund:
Per rafforzare il nostro team Regulatory cerchiamo un contractor esterno esperto (m/w/d) per un periodo di 6 mesi.
In questo ruolo, assumerà la responsabilità della verifica e valutazione normativa autonoma dei prodotti di terze parti (3rd Party Products) in relazione alle normative europee vigenti (EU-MDR / EU- IVDR) e alle regolamentazioni svizzere (MepV / IvDV).
Il candidato o la candidata ideale è un professionista qualificato con una laurea in ingegneria biomedica, scienze naturali o ingegneria gestionale. La persona possiede almeno tre anni di esperienza in Regulatory Affairs o nel management della qualità nel settore Medtech/IVD. Conoscenze approfondite di EU-MDR/IVDR così come della MepV/IvDV svizzera sono requisiti fondamentali, insieme all'esperienza pratica nella verifica della documentazione di terze parti. Ottime conoscenze di tedesco e inglese completano il profilo.
Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche:
Verifica normativa: Esame e valutazione autonoma di documentazioni tecniche, dichiarazioni di conformità (DoC), certificati CE e etichettature di dispositivi medici e diagnostici in vitro di terze parti (3rd- Party-Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika), verifica della corretta etichettatura relativa agli obblighi di CH-REP (mandatario) e di importatore secondo MepV/IvDV.
Vendor & Partner Management: Comunicazione con fornitori e partner per la richiesta, la revisione e la chiarimento di prove normative e accordi sulla qualità mancanti.
Supporto PRRC: Elaborazione di raccomandazioni per l'approvazione o il blocco di prodotti di terze parti per il mercato.
Supporto operativo nell'area Regulatory secondo necessità: ad es. richieste ai fornitori, revisione documenti (elenco non esaustivo).
Must Haves:
Laurea completata con successo in ingegneria biomedica, scienze naturali, ingegneria gestionale o una qualifica comparabile
Competenza normativa: Esperienza professionale pluriennale dimostrabile (3+ anni) in Regulatory Affairs / Quality Management nel settore Medtech o IVD
Conoscenze approfondite:
EU-MDR (2017/745) e EU-IVDR (2017/746)
Ordinanza sui dispositivi medici (MepV) e Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IvDV)
Esperienza con processi di terze parti: Esperienza pratica nell'audit, nell'approvazione o nella verifica di documentazioni di fornitori e terze parti
Tedesco e inglese fluenti, sia scritto che parlato
Referenz Nr.: 925169SBI
Rolle: Verification & Compliance Specialist (m/w/d)
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Rotkreuz
Pensum: 80-100%
Start: ASAP
Dauer: 6 Monate
Bewerbungsfrist:
Se questa posizione ha suscitato il vostro interesse, vi preghiamo di inviarci il vostro dossier completo. Se questa posizione non dovesse adattarsi bene al vostro profilo e desiderate ricevere altre posizioni direttamente, potete inviarci il vostro dossier tramite questo annuncio o all'indirizzo jobs[at]itcag[dot]com.
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Über uns:
ITech Consult è un'azienda certificata ISO 9001:2015 con sedi in Germania e Irlanda. ITech Consult è specializzata nel reclutamento di candidati altamente qualificati per il lavoro interinale nei settori IT, Life Science & Engineering.
Offriamo servizi di lavoro interinale & Payroll. Per i nostri candidati questo è gratuito; anche per il Payroll non applichiamo costi aggiuntivi. jpid676eeaejm jit0834jm jiy26jm