Head of Biostatistics & Data Management 100 %

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Siete appassionati di far progredire la scienza e migliorare le vite? Siamo attualmente alla ricerca di un leader motivato, appassionato e strategico da inserire nel nostro dipartimento di Biostatistics and Data Management con sede presso la nostra sede centrale a Lausanne, Svizzera, come
Head of Biostatistics and Data Management.

In Debiopharm, siamo guidati da una missione singolare: sviluppare per i pazienti. In qualità di Head of Biostatistics & Data Management, svolgerete un ruolo fondamentale in questa missione guidando un team dedicato di professionisti altamente qualificati per fornire competenze all'avanguardia a tutti i nostri programmi clinici. In questo ruolo cruciale, progetterete ed eseguirete l'innovativa strategia dei dati che sostiene la nostra pipeline di sviluppo clinico, garantendo i più alti standard di rigore scientifico e conformità normativa in tutti i trial e le fasi degli studi, fondamentali per i nostri sforzi di registrazione globale dei prodotti.

La vostra missione :

Leadership Strategica e Sviluppo del Team:
Guidare, allineare e motivare l'organizzazione di Biostatistics and Data Management per garantire un impegno e un coinvolgimento incrollabili.
Fare da mentore a un team in crescita di statistici, data manager e programmatori statistici, e supervisionare le collaborazioni con CRO e fornitori esterni per fornire analisi e approfondimenti di livello mondiale.
Guidare lo sviluppo organizzativo e dei talenti, insieme alla pianificazione delle risorse, per assicurare il raggiungimento degli obiettivi a breve e lungo termine.
Supervisione Statistica e Metodologica:
Supervisionare e fornire guida sulla metodologia di progettazione statistica tra i programmi, inclusi contributi ai piani di sviluppo clinico, protocolli di trial, SAP e CSR, garantendo che siano conformi ai requisiti normativi.
Guidare lo sviluppo e l'implementazione di modelli e metodi statistici innovativi, mantenendo il team aggiornato con le pratiche all'avanguardia e le linee guida normative globali.
Svolgere personalmente i compiti di uno statistico di progetto quando richiesto, fornendo contributi sulla progettazione dello studio, sugli endpoint, sul calcolo della dimensione del campione e revisionando i Case Report Forms.
Comando Normativo e di Conformità:
Assumere la responsabilità delle componenti statistiche dei Clinical Trial Reports per tutte le sottomissioni normative.
Supervisionare e contribuire direttamente alla strategia normativa e ai documenti di sottomissione come Briefing Books, NDA/CTD e risposte ufficiali alle agenzie regolatorie.
Definire e garantire la conformità di tutte le SOP, gli standard e i template con le linee guida FDA, EMA, ICH e CDISC.
Collaborazione Cross-Funzionale e Comunicazione:
Collaborare trasversalmente con Clinical Development, Clinical Operations, Regulatory Affairs e Translational Medicine per dare forma ai protocolli di studio, guidare contributi statistici orientati al futuro e garantire l'integrità dei dati attraverso sistemi e processi avanzati.
Supervisionare la preparazione di rapporti verbali e scritti per comunicare efficacemente i risultati dei trial clinici.
Lavorare fianco a fianco con il dipartimento Digital & IT per far evolvere strategicamente e mantenere le nostre piattaforme e strumenti digitali in linea con le tendenze all'avanguardia del settore.
Più di una lista di competenze, cerchiamo qualcuno che condivida il nostro impegno per la scienza con uno scopo.

Il vostro profilo :

Un Ph.D. in Statistica, Biostatistica, Matematica o un campo correlato
Un minimo di 12 anni di esperienza nell'industria biotech o farmaceutica, con almeno 8 anni di guida delle funzioni di Biostatistics, Statistical Programming e Clinical Data Management
Comprovata esperienza nell'industria clinica e farmaceutica nella pianificazione e conduzione di trial clinici, preferibilmente in studi di sviluppo clinico oncologico in fase precoce in un contesto di industria farmaceutica
Dimostrata competenza nella progettazione e pianificazione statistica, nell'analisi dei dati e nella reportistica dei dati dei trial clinici
Conoscenza approfondita di GCP, linee guida ICH, regolamenti FDA ed EMA
Comprovata esperienza con sottomissioni eCTD NDA
È necessaria una solida conoscenza pratica dei software statistici pertinenti come R, SAS
Forte appetito per l'Innovazione, la Digitalizzazione e l'AI con esperienza pratica considerata un vantaggio
Eccezionali capacità di leadership, comunicazione e interpersonali, con la capacità di prosperare in un ambiente cross-funzionale e a matrice
L'elevato grado di motivazione e una mentalità orientata ai risultati sono fondamentali, con la capacità di lavorare in un ambiente che cambia rapidamente
Eccellenti capacità di comunicazione verbale e scritta in inglese

Cosa aspettarsi nel processo di reclutamento:
Se la vostra candidatura verrà selezionata, sarete invitati a interviste con Talent Acquisition e con l'Hiring Manager tramite Teams, seguite da un colloquio di gruppo e controlli di riferimento. La comunicazione è gestita tramite Workable—controllate la cartella spam per le email da *@outbound.workable.com.
Si prega di contattare il nostro Dipartimento HR prima di inviare profili. Non possiamo accettare candidature non richieste da agenzie o recruiter.