Junior Regulatory Affairs Specialist

Ref 2581973 | Date: 30 Sept 2026

Nextkidney SA

NextKidney SA è un'azienda innovativa in rapida crescita che sviluppa e commercializza il primo dispositivo di emodialisi portatile al mondo. Operiamo in Europa, Asia e US. Collaborerai con fondi di investimento (VC’s), fondazioni e aziende in tutto il mondo e farai parte di un'atmosfera di lavoro aperta e moderna in cui si incontrano valori commerciali e professionali umani.

La missione della nostra azienda: creare una vita migliore per i pazienti in dialisi in tutto il mondo!

Junior Regulatory Affairs Specialist

Il Junior Regulatory Affairs Specialist supporta il dipartimento di Regulatory Affairs nel garantire la conformità ai quadri normativi che regolano la registrazione, la presentazione, la distribuzione e la sorveglianza post-market dei dispositivi medici in diverse giurisdizioni, principalmente EU e US.

Responsabilità e compiti chiave

• Contribuire a team multidisciplinari e comunicare efficacemente i requisiti normativi.
• Assistere nella preparazione delle sottomissioni regolatorie per varie regioni.
• Monitorare e trasmettere l'impatto dei cambiamenti normativi globali.
• Supportare la preparazione di documenti per: Audit, Interazioni e corrispondenza con gli stakeholder normativi (NCAs, NB, FDA).
• Valutare l'etichettatura e i materiali di marketing per la conformità.

Responsabilità specifiche

Regulatory Submissions

• Preparare e compilare la documentazione necessaria per le sottomissioni regolatorie in varie giurisdizioni.
• Consapevolezza normativa e capacità di garantire proattivamente la conformità durante lo sviluppo dei documenti.

Post-Market Surveillance

• Supportare l'aggiornamento delle revisioni sistematiche della letteratura o dei database.
• Supportare la segnalazione di eventi di sicurezza in conformità con i requisiti normativi.

Quality Management Systems (QMS)

• Contribuire al mantenimento dei processi normativi all'interno del framework QMS.
• Partecipare ad attività di monitoraggio normativo per identificare e affrontare i cambiamenti nelle regolamentazioni.
• Supportare il miglioramento continuo contribuendo con idee e proponendo soluzioni dove appropriato.

Conoscenze, abilità e capacità

Abilità analitiche

• Rigorosa attenzione ai dettagli.
• Forti capacità organizzative.
• Capacità di raccogliere, organizzare e sintetizzare dati normativi per supportare il processo decisionale del team.
• Capacità proattive di problem-solving e mentalità di miglioramento continuo.

Competenze tecniche

• Forti competenze in MS Word ed Excel.
• Eccellenti capacità di comunicazione verbale e scritta in inglese e francese.

Competenze specifiche

• Entusiasmo per l'apprendimento continuo e per restare aggiornati con l'evoluzione dei requisiti normativi e dei progressi tecnologici.
• Comprensione dell'interazione della documentazione normativa durante l'intero ciclo di vita dello sviluppo, della commercializzazione e della manutenzione post-market del dispositivo medico.

Istruzione ed esperienza

• Laurea minima in un campo scientifico come Scienze, Farmacia o Ingegneria.
• 2 anni di esperienza di lavoro con dispositivi medici e le relative normative.

Stato amministrativo

• Permesso di lavoro svizzero valido o cittadinanza EU/EFTA

Si prega di candidarsi per questa posizione direttamente tramite Jopup.

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