Qualification d'Équipements & CSV Specialist

• 14 août 2026 • 100% • Temporaire • Lausanne Il nostro cliente ricerca un esperto in Qualification d'Équipements e Validazione di Sistemi Informatizzati per accompagnare l'integrazione di una nuova linea di ispezione visiva automatizzata in un ambiente regolamentato. Sarete responsabile della redazione e dell'esecuzione delle attività di qualificazione così come della gestione delle deviazioni fino alla loro risoluzione, nel rispetto dei requisiti di qualità e normativi. Qualification d'Équipements & CSV Specialist Il nostro cliente è un attore internazionale riconosciuto del settore medtech, impegnato nell'innovazione e nell'eccellenza operativa. Il suo ambiente stimolante offre l'opportunità di partecipare a progetti industriali ad alto valore aggiunto in un contesto di qualità esigente. Missioni • Partecipare alle attività di qualificazione legate all'integrazione di una linea di ispezione visiva automatizzata. • Revisionare e approvare i protocolli di SAT. • Revisionare e approvare i rapporti di SAT. • Redigere i protocolli di qualificazione IQ, OQ e PQ. • Eseguire i test di qualificazione conformemente ai protocolli approvati. • Redigere i rapporti di qualificazione e assicurare la tracciabilità documentale. • Identificare, documentare e investigare le deviazioni rilevate durante le fasi di qualificazione. • Coordinare le azioni correttive e seguire la risoluzione delle deviazioni. • Garantire la conformità delle attività con i requisiti GMP e gli standard di qualità applicabili. • Partecipare alle attività di validazione dei sistemi informatici integrati. • Assicurare il rispetto dei principi di Data Integrity e dei requisiti 21 CFR Part 11. • Collaborare strettamente con i team di qualità, ingegneria, automazione e fornitori. Profilo del candidato • Formazione superiore in ingegneria, scienze della vita o disciplina simile. • 5 a 10 anni di esperienza in qualificazione di attrezzature e validazione in un ambiente farmaceutico o dispositivi medici. • Solida esperienza su linee automatizzate complesse e attrezzature industriali integrate. • Padronanza della redazione e dell'esecuzione di protocolli IQ/OQ/PQ. • Esperienza concreta nell'esecuzione di test di qualificazione sul campo. • Buona conoscenza dei sistemi informatici integrati e della loro validazione. • Buona conoscenza della normativa 21 CFR Part 11. • Esperienza nella gestione, investigazione e risoluzione delle deviazioni. • Capacità di lavorare in modo autonomo e proattivo. • Eccellenti capacità di scrittura in francese e in inglese. • Spirito di analisi, rigore e orientamento ai risultati. Condizioni e Vantaggi • Una missione temporanea per apportare la propria competenza. • Partecipazione a un progetto di automazione strategico in un ambiente internazionale e innovativo. • Forte visibilità, autonomia e collaborazione con esperti di qualità, validazione e ingegneria.