Quality Assurance Scientist - Fractionation & Bulk

Innovativo e impegnato per i pazienti di tutto il mondo.

CSL Behring è un'azienda biotecnologica leader a livello mondiale, impegnata nella sua promessa di salvare vite. Presso la nostra sede di Berna, sviluppiamo e produciamo terapie salvavita per persone affette da malattie gravi e rare in tutto il mondo.

Per il nostro team QA Fractionation & Bulk presso la sede di Berna, cerchiamo una personalità impegnata come

Quality Assurance Scientist - Fractionation & Bulk (100%) (m/f/d) - a tempo determinato fino al 30.09.2028

In questa funzione sarai un importante Quality Partner per le nostre aree Fractionation & Bulk Manufacturing e lavorerai a stretto contatto con i team di produzione direttamente sullo Shop Floor. Sosterrai l'esecuzione dei nostri processi produttivi in conformità con le GMP, accompagnerai le deviazioni e le CAPA e, insieme alle tue interfacce, assicurerai la qualità e la compliance dei nostri processi e della documentazione.

Inoltre, assumerai la responsabilità QA nei settori Batch Record Review, Continuous Process Verification (CPV) e Cleaning Validation e collaborerai a questioni regolatorie, audit, ispezioni e progetti.

Competenze e responsabilità

• Fungerai da Quality Partner on the Floor per le nostre aree Fractionation & Bulk Manufacturing e lavorerai a stretto contatto con i rispettivi team di produzione.
• Gestirai le deviazioni e le CAPA, condurrai i meeting SQUIPP e redigerai i relativi QA Report finali.
• Creerai, elaborerai e concluderai le misure derivanti dalle deviazioni, contribuendo così all'implementazione di efficaci Corrective and Preventive Actions e alla riduzione delle deviazioni ricorrenti.
• Assumerai la gestione ISA per i temi relativi a Fractionation & Bulk.
• Verificherai e approverai i documenti rilevanti per le GxP nell'ambito della tua area di responsabilità e supporterai l'implementazione e la revisione delle SOP.
• Assicurerai un processo di Batch Record Review efficiente e conforme alle GMP per Fractionation & Bulk, tenendo conto dei requisiti delle autorità, degli attuali standard industriali e delle direttive interne.
• Nell'ambito del Continuous Process Verification (CPV), ti occuperai della revisione e dell'approvazione dei piani CPV-3b, degli Evaluation Boards e dei report, incluse le relative analisi dei trend.
• Nell'ambito della Cleaning Validation, verificherai e approverai i relativi documenti di Periodic-Monitoring-Transfer per il passaggio alla fase 3b.
• Assicurerai il rispetto dei relativi requisiti regolatori nazionali e internazionali e degli standard di qualità all'interno della tua area di responsabilità.
• Verificherai i documenti regolatori relativi alla tua specializzazione e supporterai la relativa comunicazione con le autorità.
• Rappresenterai la tua area di responsabilità durante le ispezioni delle autorità e gli audit, apportando la tua competenza QA alle relative questioni.
• Sosterrai il monitoraggio dei relativi indicatori chiave di prestazione (KPI) e collaborerai al miglioramento continuo dei nostri processi e modalità di lavoro.
• Assumerai la responsabilità di progetti e attività di progetto definite all'interno del tuo ambito di mansioni e ne assicurerai l'attuazione in conformità con gli obiettivi di progetto concordati.

Qualifiche ed esperienza professionale

• Laurea triennale conclusa in una disciplina scientifica pertinente come farmacia, chimica, biologia o biochimica.
• Prima esperienza professionale in un ambiente regolamentato da cGMP, idealmente all'interno dell'industria farmaceutica o biotecnologica.
• Interesse per o prima esperienza con la Quality Assurance in un ambiente di produzione, in particolare su temi come deviazioni, CAPA, documentazione GMP o Batch Record Review.
• Interesse per temi quali Continuous Process Verification, Cleaning Validation e Change Management, nonché la volontà di ampliare ulteriormente le proprie conoscenze in questi settori.
• Buona comprensione delle relazioni scientifiche e tecniche e capacità di apprendere rapidamente i processi produttivi e i requisiti regolatori.
• Marcata consapevolezza della qualità e della compliance, nonché un metodo di lavoro accurato e strutturato.
• Capacità di pensiero analitico e un approccio orientato alle soluzioni, in particolare nella gestione delle deviazioni e delle questioni relative alla qualità.
• Buone capacità di comunicazione e cooperazione, nonché piacere nel lavorare a stretto contatto con la produzione e altre interfacce interdisciplinari.
• Metodo di lavoro autonomo e affidabile, nonché la capacità di coordinare in modo strutturato diverse attività e priorità.

Informazioni su questa posizione

• Come parte del nostro team QA Fractionation & Bulk, lavorerai a stretto contatto con le nostre aree di produzione e sarai regolarmente presente direttamente sullo Shop Floor.
• Ciò ti permetterà di ottenere una visione immediata dei nostri processi produttivi e potrai contribuire attivamente, come Quality Partner, a garantire un'elevata qualità e la conformità GMP nell'ambiente di produzione quotidiano.

Ti riconosci in questa posizione? In caso affermativo, accogliamo volentieri come candidatura il tuo curriculum vitae, i tuoi certificati di lavoro e i tuoi diplomi/certificazioni.

CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives.

CSL Behring operates one of the world's largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartere