Specialista operativo QA

• 30 juin 2026 • 100% • Durée indéterminée • Possible • ROUTE DE LA GALAISE 31, 1228 Plan-Les-Ouates Bracco Suisse SA con sede a Ginevra (Svizzera) è un'azienda del gruppo internazionale Bracco Group (www.bracco.com), leader negli agenti di contrasto per l'imaging medico. Il nostro sito di produzione con sede a Ginevra è approvato e ispezionato dalle principali Agenzie Regolatorie (FDA, Swissmedic, ecc.) e produce un agente di contrasto liofilizzato esportato in diversi paesi. Per il nostro sito di produzione con sede a Ginevra (Svizzera) stiamo cercando un: Specialista operativo QA Missione del lavoro Supportare le attività operative di Assicurazione della Qualità nel sito di produzione di Ginevra. Il ruolo comporta il garantire che le operazioni siano eseguite in conformità con gli attuali requisiti GMP farmaceutici (UE e US) nonché con il Sistema di Gestione della Qualità e HSE di BRACCO. Sotto la responsabilità del Manager delle Operazioni di Assicurazione della Qualità, dovrai eseguire i seguenti compiti: Attività *Revisione del registro batch* • Revisione dei registri batch di produzione • Rilascio dei consumabili in entrata • Revisione dei registri batch di confezionamento *Miglioramento, manutenzione e garanzia di un miglioramento continuo dei seguenti Sistemi di Qualità locali per garantire la qualità del prodotto:* • Garantire che le attività relative alla qualità della produzione sterile siano conformi alle politiche aziendali e alle direttive di Qualità aziendale. Principale contatto in caso di deviazione nella produzione sterile, • Guidare e gestire le deviazioni, comprese quelle relative alle attività di produzione, manutenzione, confezionamento e laboratorio, guidando e coordinando le indagini in collaborazione con le funzioni pertinenti, • Definire, implementare e seguire le azioni correttive e preventive (CAPA) nell'ambito della propria responsabilità, garantendo l'esecuzione tempestiva ed efficace entro i termini definiti, • Gestire le indagini sui reclami, • Partecipare alla revisione e approvazione della documentazione di convalida/qualifica relativa all'area di produzione sterile, • Garantire la creazione, revisione e aggiornamento tempestivo dei documenti delle Operazioni QA, • Revisione/approvazione per l'emissione di documenti GMP relativi all'area di produzione (SOP, specifiche protocolli, rapporti...), • Partecipare alle analisi dei rischi, in collaborazione con team cross-funzionali, • Partecipare al processo di controllo dei cambiamenti, • Auditor in auto-ispezioni e audit esterni (lead auditor se qualificato), • Supporto agli audit esterni, enti notificati e Autorità Regolatorie, • Revisione della traccia di audit dei sistemi GMP. • Formazione per area classificata *Comunicazione* • Valutare eventuali segnali di rilevamento che possano avere un impatto potenziale sulla qualità del prodotto. • Segnalare tempestivamente eventuali Avvertimenti di Qualità o problemi al Manager delle Operazioni di Assicurazione della Qualità e al Manager dell'Unità di Qualità e contribuire attivamente alla risoluzione dei problemi di qualità significativi. Garantire una comunicazione efficace e una collaborazione con la Produzione Sterile, la Manutenzione, il Confezionamento e altre funzioni pertinenti per supportare la qualità del prodotto durante tutto il suo ciclo di vita.*Gestione* • Gestione indiretta dei team di indagine. Qualifiche e competenze • Laurea in Farmacia, Chimica o Biochimica • Oltre 5 anni di esperienza nella Gestione della Qualità nell'industria farmaceutica • Conoscenza solida di cGMP, compreso l'Allegato 1 • Esperienza con prodotti liofilizzati e processo asettico • Gestione indiretta in progetto o indagine • Impegno per la qualità, flessibilità, iniziativa e capacità di risoluzione dei problemi. • Lavoro di squadra; comportamento di cooperazione cross-funzionale. • Fluente in francese e inglese (sia orale che scritto) • Eccellente giocatore di squadra con una forte capacità di comunicazione. Offriamo • L'opportunità di unirti a un'azienda ben stabilita e di successo con prospettive luminose e siti di produzione e impianti di produzione all'avanguardia • Una grande prospettiva di sviluppo e l'opportunità di portare e utilizzare le tue conoscenze e competenze • Pacchetti di remunerazione competitivi, nonché benefici di prima classe completano questa offerta Se ti riconosci in questo profilo e cerchi una nuova sfida, inviaci la tua candidatura completa (lettera e CV) attraverso questo link Search for Jobs