Specialista di Verifica e Compliance

• Life Sciences - Quality Management • Zug • Contracting • Teilzeit, 100% • As soon as possible - 6 month after start date • MDR, IVD, Quality Assurance, Regulatory Affairs Location: Rotkreuz Duration: 6 months   Attività e responsabilità: • Verifica normativa: Revisione e valutazione indipendente della documentazione tecnica, delle dichiarazioni di conformità (DoC), dei certificati CE e delle marcatura di dispositivi medici e diagnostici in vitro di terze parti, verifica della corretta etichettatura rispetto agli obblighi del CH-REP (Rappresentante autorizzato svizzero) e dell'importatore secondo MedDO/IvDO. • Vendor & Partner Management: Comunicazione con fornitori e partner per richiedere, revisionare e chiarire prove normative e accordi sulla qualità mancanti. • Supporto PRRC: Creazione di raccomandazioni per il rilascio o il blocco di prodotti di terze parti per il mercato svizzero. • Supporto operativo nell'area normativa secondo necessità: ad es. richieste ai fornitori, revisione della documentazione (elenco non esaustivo) Requisiti: • Studi completati con successo nel campo della tecnologia medica, delle scienze naturali, dell'ingegneria industriale o una qualifica comparabile • Esperienza normativa: Dimostrabile esperienza professionale di diversi anni (3+ anni) in Regulatory Affairs / Quality Management nel settore medtech o IVD • Conoscenza approfondita di EU MDR (2017/745) e EU IVDR (2017/746), Swiss Medical Devices Ordinance (MedDO) e In Vitro Diagnostic Medical Devices Ordinance (IvDV) • Esperienza con processi di terze parti: Esperienza pratica nell'audit, nell'approvazione o nella verifica della documentazione di fornitori e terze parti • Fluente in tedesco e inglese, sia scritto che parlato