Senior Digital Transformation, and IT Quality & Compliance Consultant

Descrizione del Ruolo In qualità di Senior Digital Transformation, and IT Quality & Compliance Consultant, svolgerai un ruolo fondamentale nel guidare iniziative di trasformazione digitale all'intersezione tra Operational Technology, Quality Management, Computerized System Validation e Information Security. Si tratta di un ruolo di leadership ad alto impatto che supporta organizzazioni regolate nel settore Life Sciences attraverso la progettazione, l'implementazione e la gestione di sistemi conformi, sicuri e scalabili in ambienti di produzione, laboratorio, supply chain e aziendali. Collaborerai con gli stakeholder dei clienti per definire la strategia, guidare complessi progetti di onboarding di sistemi ERP (S/4 HANA) e OT e stabilire framework di qualità e validazione che rispettino gli standard normativi e di cybersecurity e le best practice. Responsabilità Chiave Integrazione della Trasformazione Digitale e dei Sistemi OT • Guidare progetti di trasformazione digitale nelle operazioni di produzione, laboratorio e ingegneria con un focus su Industry 4.0 e la comprensione di ISA95. • Guidare programmi di trasformazione ERP con un focus su SAP S/4HANA, gestendo la migrazione dei dati, la validazione dei sistemi e l'integrazione con gli ambienti OT e QMS. • Garantire una convergenza IT/OT senza soluzione di continuità, gestendo le dipendenze cross-funzionali tra infrastruttura, cybersecurity e processi regolati. • Supportare iniziative di smart manufacturing, inclusi digital twins, dispositivi connessi e piattaforme di automazione integrate. • Guidare le strategie di validazione della Operational Technology (OT) che coprono la Cleanroom Qualification, Utility Qualification (PW/WFI, Clean Steam, Compressed Gases, HVAC), Cleaning Validation, Sterilization Validation e i programmi di Sterility Assurance. • Garantire l'allineamento con Annex 1, GAMP 5, le linee guida ISPE e le aspettative globali GMP per gli ambienti di produzione asettica. Quality Management & Regulatory Compliance • Stabilire e mantenere framework QMS conformi alle normative per i paesaggi IT, OT, Medical devices e SaMD. • Sviluppare e applicare processi per la gestione del rischio, la gestione del cambiamento, le deviazioni, le investigazioni e l'implementazione di CAPA. • Supportare la prontezza per le ispezioni delle autorità sanitarie globali (FDA, EMA, Swissmedic, TGA). • Fornire consulenza esperta su normative quali 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ISO 13485, ISO14971, IEC62304 e ICH Q7/Q9. Computerized System Validation & Strategy • Guidare la validazione di complessi sistemi regolati GxP abilitati dall'IT, inclusi Technical Operations, SAP ERP e sistemi e interfacce di Digital Finance. • Implementare approcci di Computer Software Assurance per migliorare l'efficienza e la scalabilità nella validazione. • Fornire competenza in validazione per progetti greenfield, inclusi MES personalizzati, sistemi ERP e sistemi di controllo della produzione. • Supervisionare la progettazione e l'esecuzione di protocolli di validazione, test script e documentazione di tracciabilità. Information Security & Risk Management • Implementare framework di sicurezza IT/OT per salvaguardare i sistemi rilevanti per GxP e SOX. • Condurre valutazioni del rischio di sicurezza per sistemi regolati ad alto rischio. • Collaborare con i team di sicurezza IT per imporre la segmentazione della rete, configurazioni sicure e strategie di mitigazione delle minacce. • Garantire l'onboarding e l'operatività sicura di dispositivi funzionali e piattaforme aziendali. Pre-Sales, Business Development & Subject Matter Expertise • Supportare la crescita del business identificando, qualificando e sviluppando opportunità con nuovi clienti Life Sciences (new logos), in particolare all'interno di OT Digital Transformation, CSV, Quality & Compliance. • Agire come Subject Matter Expert (SME) durante gli impegni di pre-sales, workshop di scoperta, progettazione di soluzioni, sviluppo di proposte, presentazioni ai clienti e difese tecniche di offerte. • Contribuire alle risposte RFP/RFI, all'architettura delle soluzioni, alla stima degli sforzi e alle proposte di valore commerciale in collaborazione con i team di vendita e delivery. • Costruire relazioni di fiducia con i dirigenti e fornire consulenza strategica che posizioni l'organizzazione come partner di trasformazione preferito. Stakeholder Leadership & Business Partnering • Agire come consulente di fiducia per gli stakeholder senior, traducendo requisiti tecnici complessi in strategie aziendali azionabili. • Guidare workshop cross-funzionali e sessioni di formazione per potenziare le competenze dei team interni e allinearli agli obiettivi normativi e di trasformazione digitale. • Servire come SME di dominio per RFP su larga scala, audit dei fornitori e governance di programmi globali. • Fornire guida e mentorship ai team sulle pratiche di compliance, cybersecurity e validazione. Qualifiche Chiave Istruzione e lingue • Laurea Bachelor's o Master's in Scienze Farmaceutiche, Ingegneria o Information Technology. • Istruzione superiore in Operations è un plus. • Fluente in inglese, scritto e parlato, qualsiasi altra lingua è un plus. Esperienza: • Almeno 15 anni di esperienza mista lavorando nei servizi IT gestendo in particolare il settore Life Sciences, coprendo Medical Devices, Biopharma e Pharmaceuticals. • Comprovata leadership nei sistemi di gestione della qualità IT e OT, inclusi l'onboarding dei sistemi, la validazione e la conformità in ambienti globali regolati. • Solida esperienza nella gestione della cyber e della Information security nei paesaggi OT, inclusa la segmentazione della rete, la gestione sicura dei dispositivi e la risposta agli incidenti. • Ampia esperienza con: ioMES, LIMS, QMS e soluzioni ERP, inclusi SAP S/4HANA e migrazioni di dati complesse. oambienti di Smart Manufacturing e Industry 4.0. ogestione di setup di strutture greenfield e trasformazioni digitali globali. oesperienza prati