E2E CSV/C&Q Lead

Location: Basel, Switzerland (project scope includes Portsmouth, UK)
Start Date: 1 November 2026
Contract Duration: Until 31 October 2027

Guidare la validazione e la qualificazione end-to-end dei sistemi computerizzati per una piattaforma di dati di produzione innovativa

E2E CSV/C&Q Lead

Descrizione del lavoro:

Cerchiamo un esperto E2E CSV/C&Q Lead per assumere la responsabilità della strategia di validazione e qualificazione end-to-end per un programma strategico Operations Data Hub (ODH).

La posizione copre sistemi di produzione integrati, interfacce IT/OT, infrastrutture, modelli di dati semantici, prodotti di dati e applicazioni operative. Collaborerai con gli stakeholder di Engineering, Automation, Quality, IT/OT e del business per garantire che le soluzioni soddisfino i requisiti normativi, di qualità e di integrità dei dati.

Le tue responsabilità principali includeranno:

• Definire, implementare e mantenere una strategia integrata di Computerised System Validation (CSV) e Commissioning & Qualification (C&Q) basata sul rischio.
• Stabilire i confini di validazione, l'uso previsto, le classificazioni GxP e i controlli appropriati su tutta la piattaforma di dati di produzione.
• Sviluppare framework di qualificazione modulari, standard di documentazione e approcci di validazione riutilizzabili per implementazioni future.
• Coordinare l'esecuzione della validazione end-to-end, inclusa la tracciabilità dei requisiti, il testing, la documentazione e la prontezza al rilascio (release readiness).
• Definire approcci di validazione per le applicazioni operative che supportano la tracciabilità dei lotti, il monitoraggio dei processi e la condivisione dei dati con i clienti.
• Valutare l'integrità dei dati, la data lineage, l'interoperabilità e l'audibilità attraverso i sistemi di produzione integrati.
• Garantire l'allineamento con i principi ALCOA+ e i relativi requisiti GMP.
• Preparare e coordinare la documentazione di validazione per la revisione e l'approvazione indipendente della Quality.
• Definire strategie di garanzia del fornitore (supplier assurance), incluso l'uso di test del fornitore e componenti precedentemente qualificati.
• Assicurare che i requisiti di mantenimento dello stato validato siano incorporati nei processi di supporto operativo.
• Sviluppare template di qualificazione, prerequisiti di implementazione e stime di risorse, costi e tempistiche per futuri roll-out nei siti.
• Facilitare valutazioni del rischio cross-funzionali, gestire le dipendenze di validazione ed elevare i rischi di conformità a livello di programma.
• Supportare le valutazioni della prontezza al rilascio e coordinarsi con gli stakeholder del business e della Quality durante l'implementazione.

Informazioni sul cliente:

Il nostro cliente è un'organizzazione affermata a livello internazionale nel settore farmaceutico e biotecnologico, specializzata in operazioni di produzione complesse e altamente regolamentate. Come parte delle sue iniziative di trasformazione digitale, l'organizzazione sta implementando soluzioni avanzate di dati di produzione per migliorare la connettività, la tracciabilità e l'efficienza operativa in tutti gli ambienti di produzione.

Requisiti:

• Laurea Bachelor o Master in Engineering, Automation, Computer Science, IT, Life Sciences, Pharmaceutical Sciences, Quality Management o una disciplina correlata.
• Comprovata esperienza nella guida di attività CSV/C&Q end-to-end per sistemi IT/OT integrati, piattaforme di dati di produzione o applicazioni operative regolate.
• Forte comprensione di GMP, CSV/CSA, Commissioning & Qualification e metodologie di validazione basate sul rischio.
• Esperienza pratica nella gestione del change control, delle deviazioni, delle CAPA e del mantenimento dello stato validato.
• Solida competenza nella documentazione di validazione, tracciabilità dei requisiti, strategie di testing e garanzia del fornitore.
• Forte comprensione dei principi di integrità dei dati, inclusi ALCOA+.
• Conoscenza degli ambienti di automazione della produzione, MES, historians, interfacce di sistema, infrastrutture e trasformazioni di dati.
• Esperienza nella collaborazione con Quality, Engineering, Automation, IT/OT e fornitori esterni.
• Capacità di sviluppare strategie di validazione pragmatiche e basate sul rischio mantenendo la conformità normativa.
• Forti capacità di coordinamento, comunicazione, gestione degli stakeholder e problem-solving.
• Inglese fluente per il business.

Nice to Have

• Precedente esperienza di leadership nella validazione all'interno della produzione farmaceutica o biotecnologica.
• Esperienza con iniziative di integrazione dei dati di produzione o digitalizzazione a livello aziendale.
• Familiarità con l'architettura ISA-95 e i flussi di dati di produzione complessi.
• Esperienza nello sviluppo di framework di qualificazione riutilizzabili per implementazioni multi-sito.
• Esposizione alla validazione di piattaforme di dati, modelli di dati semantici e applicazioni di analytics della produzione.

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