Senior Scientist Qualitätskontrolle - Analytical Technology

Innovativo e impegnato per i pazienti in tutto il mondo.

CSL Behring è un'azienda biotecnologica leader a livello mondiale, impegnata nel suo obiettivo di salvare vite umane. Presso la nostra sede di Bern sviluppiamo e produciamo terapie salvavita per persone affette da malattie gravi e rare in tutto il mondo.

Per il nostro team Quality Control Technical Services (QCTS) cerchiamo una personalità impegnata come

Senior Scientist Qualitätskontrolle - Analytical Technology (100%) (m/w/d)

In questa funzione di esperto scientifico, supporterai i nostri laboratori di controllo qualità in questioni analitiche complesse e contribuirai attivamente all'ottimizzazione, validazione e al trasferimento di metodi analitici per medicinali biologici. Insieme a team interdisciplinari, guiderai studi e progetti, indagherai problemi complessi relativi ai metodi e alle prestazioni e supporterai l'introduzione di nuove tecnologie analitiche in un ambiente regolamentato GMP.

Competenze e responsabilità

• Pianificazione, esecuzione e valutazione scientifica di studi e indagini per la gestione di questioni analitiche complesse, nonché garanzia di una documentazione conforme a GMP.
• Indagine scientifica su deviazioni, risultati atipici e problemi di prestazione dei metodi (method-performance), inclusa lo sviluppo di strategie di test appropriate e l'interpretazione dei risultati analitici.
• Ottimizzazione, validazione e trasferimento di metodi analitici per medicinali biologici, nonché accompagnamento tecnico dei metodi durante l'intero ciclo di vita analitico.
• Supporto ai laboratori di controllo qualità come Subject Matter Expert in questioni scientifiche e tecniche complesse e nella risoluzione sostenibile di sfide analitiche.
• Identificazione, valutazione e introduzione di nuovi metodi e tecnologie analitiche, nonché partecipazione attiva allo sviluppo continuo del nostro controllo qualità.
• Creazione, revisione e verifica di procedure operative standard (SOP), istruzioni di prova, protocolli, piani di studio e altra documentazione pertinente alle GMP.
• Gestione e coordinamento di progetti scientifici e tecnici, inclusa la pianificazione di risorse, cronoprogrammi e costi per attività e pacchetti di lavoro definiti.
• Supporto nelle presentazioni regolatorie, audit e ispezioni delle autorità in qualità di figura tecnica scientifica per l'area di responsabilità competente.
• Stretta collaborazione con dipartimenti interni, laboratori esterni e altri stakeholder rilevanti, nonché supporto tecnico, formazione e coaching di colleghi all'interno di progetti e aree tematiche analitiche.

Qualifiche ed esperienza professionale

• Laurea conclusa in scienze naturali, ingegneria o un indirizzo tecnico comparabile; un master o un dottorato è un vantaggio. È possibile anche una qualifica comparabile ottenuta tramite una vasta esperienza rilevante nel settore industriale.
• Almeno 3 anni di esperienza professionale nel controllo qualità regolamentato cGMP e almeno 2 anni di esperienza nello sviluppo di metodi analitici per prodotti farmaceutici biologici.
• Esperienza approfondita nell'ottimizzazione, validazione e trasferimento di metodi analitici per l'impiego in un ambiente regolamentato GMP.
• Esperienza nel lifecycle management di metodi analitici e nella gestione di questioni analitiche e tecniche complesse.
• Notevoli conoscenze scientifiche e tecniche in un ambito analitico rilevante per il controllo qualità farmaceutico.
• Esperienza nella gestione di progetti scientifici o nel controllo indipendente di deliverable di progetti complessi; l'esperienza nella guida tecnica all'interno di un'organizzazione a matrice è un vantaggio.
• L'esperienza nella formazione, nel supporto tecnico o nel coaching di colleghi è un vantaggio.
• Forte consapevolezza della qualità e della compliance, nonché una comprensione approfondita di cGMP, Data Integrity e dei requisiti regolatori.
• Ottima conoscenza del tedesco scritta e orale e buona conoscenza dell'inglese per la collaborazione con stakeholder internazionali e la creazione di documentazioni scientifiche.
• Mentalità analitica, spiccate capacità di risoluzione dei problemi e un modo di lavorare strutturato, autonomo e pragmatico.
• Elevata iniziativa personale, flessibilità e orientamento al team, nonché la capacità di adattare efficacemente le priorità anche in presenza di requisiti mutevoli.

Informazioni su questa posizione

• Come parte del nostro team QCTS, supporterai diversi laboratori di controllo qualità presso la sede di Bern e lavorerai a stretto contatto con esperte ed esperti di diversi ambiti analitici.
• Il tuo focus sarà sulla risoluzione di sfide analitiche complesse e sullo sviluppo di metodi analitici durante tutto il loro ciclo di vita - dall'ottimizzazione e validazione al trasferimento del metodo fino all'applicazione sostenibile nell'ambiente QC.
• La posizione ti offre la possibilità di valutare e introdurre nuove tecnologie analitiche, assumere progetti scientifici impegnativi e trasmettere la tua competenza all'interno della nostra organizzazione QC.

Ti riconosci in questa posizione? In tal caso, accogliamo volentieri la tua candidatura inviandoci il tuo curriculum vitae, i tuoi certificati di lavoro e i tuoi diplomi/certificazioni.

CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and co