Specialista Affari Regolatori

TODO Affari Regolatori Specialista Affari Regolatori TODO Specialista Affari Regolatori Descrizione dell'azienda Il nostro cliente è un'azienda internazionale leader che opera in un ambiente complesso e altamente regolamentato e attualmente cerca un Specialista Affari Regolatori per un incarico temporaneo rinnovabile. Descrizione del posto Sotto supervisione, coordinare, compilare e presentare domande regolatorie alle autorità competenti, organismi notificati, agenzie regolatorie e partner commerciali internazionali, compresa la preparazione di documenti chiave del mercato internazionale, compresi i file tecnici. Lavorare con il Responsabile Regionale degli Affari Regolatori per garantire un'approvazione rapida e tempestiva di nuovi prodotti e un supporto regolatorio continuo dei prodotti commercializzati all'interno e all'esterno dell'Europa, compresa la guida all'etichettatura e i deliverable adeguati richiesti per il file tecnico e i requisiti MDR. Lavorare per supportare e garantire la conformità regolatoria in tutta Europa per un'ampia gamma di prodotti, compresi dispositivi medici, prodotti confezionati per il consumo e cosmetici. Assistere con lo sviluppo della strategia regolatoria europea collaborando con partner funzionali appropriati e contribuire alla strategia aziendale. Supportare e fornire raccomandazioni per progetti lavorando a stretto contatto con i dipartimenti R\&D e marketing per spostare i progetti dalla scoperta al lancio. Sotto supervisione, valutare le proposte di modifica del prodotto per l'impatto regolatorio domestico e internazionale, completando le valutazioni regolatorie necessarie nel processo di controllo delle modifiche. Garantire la conformità con le norme e i regolamenti europei applicabili Sorvegliare l'MDR e le reclami; presentare eventi avversi alle autorità dell'UE e valutare l'impatto su altri mercati. Preparare gli schemi, le sintesi, i rapporti di stato, le note, i grafici, le tabelle e le diapositive necessari. Sotto supervisione, preparare le risposte alle domande delle autorità sanitarie e ad altre corrispondenze regolatorie. Garantire la manutenzione delle politiche e delle procedure relative ai regolamenti nel sistema di gestione della qualità. Aggiornare il database EDAMED per gli Identificatori di Dispositivi Unici mentre i prodotti vengono aggiunti e interrotti. Fornire supporto alle ispezioni/audit delle agenzie governative e dell'organismo notificato producendo documenti richiesti o rispondendo a qualsiasi richiesta di informazioni. Esaminare e approvare materiali promozionali e etichette per l'impatto sulla classificazione del prodotto. Profilo ricercato ISTRUZIONE Laurea in affari regolatori e/o in una disciplina scientifica pertinente alla salute umana Formazioni/diplomi pertinenti su dispositivi medici \[essenziali\]/cosmetici \[desiderabili\]/integratori alimentari/prodotti medicinali ESPERIENZA Minimo 5 anni di esperienza in attività relative agli Affari Regolatori nel settore delle scienze della vita, compresa la registrazione dei prodotti e il supporto regolatorio ai progetti di design \& sviluppo dei prodotti Esperienza nella gestione dei progetti come membro del team di progetto Esperienza nella gestione della vigilanza e nella survey del quadro regolatorio nel settore delle scienze della vita COMPETENZE Conoscenza delle norme regolamentari EMEA applicabili relative a: \- Dispositivi medici \- Prodotti cosmetici \- alimenti/integratori alimentari \- prodotti di commodity Abilità analitiche Forti interessi per gli affari regolatori In grado di lavorare in un ambiente multiculturale Capacità di identificare autonomamente i rischi di conformità e segnalare quando necessario Abilità di risoluzione dei problemi Autonomo e proattivo Spirito di squadra Abilità di gestione dei progetti Fluente in inglese (sia scritto che parlato) Alfabetizzazione informatica: MS Office jpidb31e887jm jpit0626jm jpiy26jm