Sr Operations & NPI Engineer

Senior Operations & NPI Engineer – New Product Introduction

Modella il futuro del supporto circolatorio meccanico

Unisciti al business Heart Failure di Abbott e gioca un ruolo chiave nel portare la prossima generazione di Circulatory Support Systems dallo sviluppo alla produzione globale.

In qualità di Senior Operations & NPI Engineer, guiderai l'industrializzazione, la validazione e lo scale-up della produzione di dispositivi medici elettromeccanici complessi che supportano direttamente pazienti cardiaci in condizioni critiche. Questo è un ruolo ad alta visibilità con l'opportunità di influenzare la progettazione del prodotto, la strategia di produzione, la prontezza dei fornitori e l'incremento della produzione (ramp-up) dalla fase iniziale di sviluppo al lancio commerciale.

Un aspetto unico di questa posizione è la stretta collaborazione tra i nostri team a Zurich, Switzerland e Pleasanton, California. Lavorando come parte di un'organizzazione globale altamente integrata, collaborerai con esperti in R&D, Quality, Regulatory, Operations e Supplier Engineering per portare tecnologie innovative sul mercato.

Se ti piace risolvere sfide tecniche complesse, lavorare concretamente con i processi di produzione e trasformare concetti innovativi in prodotti scalabili che migliorano la vita dei pazienti, vorremmo conoscerti.

Cosa farai

• New Product Introduction & Manufacturing Scale-Up
• Guidare lo sviluppo dei processi di produzione, il design transfer e le attività di prontezza produttiva dalla fase di concetto al lancio commerciale.
• Sviluppare, caratterizzare, ottimizzare e scalare i processi di produzione per assemblaggio, calibrazione, test, ispezione e confezionamento.
• Collaborare con R&D per guidare i miglioramenti di Design for Manufacturability (DFM) e Design for Assembly (DFA).
• Tradurre i requisiti del prodotto in requisiti di produzione, specifiche di processo, requisiti delle apparecchiature e strategie di controllo.
• Supportare le attività di engineering builds, pilot builds, clinical builds e le attività di produzione ramp-up.

Process Validation & Technical Leadership

• Gestire le attività di validazione dei processi (IQ/OQ/PQ) per i processi di produzione interni e le operazioni dei fornitori.
• Sviluppare piani di validazione, protocolli, rapporti e giustificazioni statistiche.
• Guidare le attività di caratterizzazione del processo per garantire processi di produzione robusti e capaci.
• Sviluppare e mantenere PFMEAs, piani di controllo, CTQs, IPCs, specifiche di produzione e istruzioni di lavoro.
• Supportare le attività di qualifica delle apparecchiature e di validazione dei metodi di test.

Supplier & Cross-Functional Collaboration

• Agire come responsabile tecnico della produzione per fornitori esterni e partner produttivi.
• Valutare i flussi di processo dei fornitori, PFMEAs, piani di controllo, strategie di validazione e prontezza produttiva.
• Guidare l'allineamento tra i processi di produzione interni e quelli dei fornitori per consentire una commercializzazione di successo.
• Collaborare strettamente con i team cross-funzionali a Zurich e Pleasanton per risolvere sfide tecniche e supportare le milestone del progetto.
• Supportare le indagini sulle cause radice, le iniziative di miglioramento della resa, le attività CAPA e l'ottimizzazione continua dei processi.

Requisiti Necessari

• Laurea in Electrical Engineering, Mechatronics, Mechanical Engineering, Manufacturing Engineering o una disciplina ingegneristica correlata.
• Oltre 7 anni di esperienza in New Product Introduction (NPI), Manufacturing Engineering, Process Development, Industrialization o Design Transfer all'interno di un settore regolamentato.
• Esperienza nello sviluppo e nella validazione di processi di produzione per prodotti elettromeccanici complessi.
• Forte conoscenza delle metodologie di validazione dei processi (IQ/OQ/PQ), della prontezza produttiva e del design transfer.
• Esperienza nello sviluppo di specifiche di produzione, documentazione di processo, PFMEAs, piani di controllo, CTQs e IPCs.
• Esperienza pratica nel supporto di engineering builds, produzione pilota e attività in produzione.
• Esperienza nella collaborazione con fornitori esterni e produttori per conto terzi.
• Forti capacità comunicative e di scrittura tecnica.
• Inglese fluente.

Requisiti Preferenziali

• Esperienza con dispositivi medici o apparecchiature capital che incorporano elettronica, motori, display LCD, sensori, connettori e componenti di interfaccia utente.
• Competenza con metodi statistici e strumenti di caratterizzazione dei processi, inclusi DOE, Gage R&R, MSA, studi di capacità (Cp/Cpk) e tecniche di validazione dei processi.
• Esperienza nell'applicazione delle metodologie Lean Manufacturing e/o Six Sigma.
• Esperienza nel supporto al ramp-up della produzione e alla sustaining engineering dopo il lancio del prodotto.
• Esperienza nel miglioramento della resa, nelle indagini sulle cause radice e nell'ottimizzazione continua dei processi in un ambiente di produzione.
• Esperienza nel lavorare con i fornitori sullo sviluppo dei processi, la qualifica e lo scale-up della produzione.
• La conoscenza della lingua tedesca è un plus.

Perché unirsi ad Abbott?

• Avere un impatto diretto su tecnologie che aiutano a salvare e migliorare la vita dei pazienti.
• Guidare attività di industrializzazione critiche per una piattaforma di supporto circolatorio di prossima generazione.
• Collaborare all'interno di un team veramente globale che comprende Zurich, Switzerland e Pleasanton, California.
• Influenzare sia la progettazione del prodotto che la strategia di produzione nelle prime fasi del processo di sviluppo.
• Lavorare con tecnologia medica elettromeccanica avanzata in un ambiente altamente innovativo.
• Far crescere la propria carriera all'interno di una delle aziende leader mondiali nel settore sanitario.

Il meglio di entrambi i mondi

Il nostro sito di Zurich Heart Failure ospita circa 160 dip