P2624 - Global Regulatory Affairs Specialist/Manager

Ensemble, nous innovons, nous impactons, nous grandissons ! ### Chez Debiopharm, chaque étape que nous franchissons est guidée par un seul objectif : améliorer la vie des personnes touchées par le cancer et les maladies infectieuses. En tant qu'entreprise biopharmaceutique suisse privée, nous sommes mus par la science, mais surtout par les personnes derrière chaque traitement - les patients et leurs familles. Grâce à notre modèle unique de « développement uniquement », nous faisons progresser des thérapies prometteuses et les transformons en traitements capables d'atteindre plus rapidement ceux qui en ont le plus besoin. Nous recherchons actuellement un professionnel dévoué pour rejoindre notre équipe Regulatory Affairs à Lausanne, Suisse. Dans ce rôle, vous soutiendrez le développement de nouveaux médicaments innovants, notamment des petites molécules, des produits biologiques et des produits radiopharmaceutiques, en aidant à définir des voies permettant un accès précoce aux patients ayant des besoins médicaux non satisfaits élevés, en tant que : Global Regulatory Affairs Specialist/Manager ### Poste permanent, temps plein | Lieu : Lausanne, Suisse Votre mission : ### Relevant du Program Lead Global Regulatory Affairs, votre objectif principal est d'apporter une expertise technique et opérationnelle aux stratégies réglementaires mondiales, des études First-In-Human jusqu'à l'enregistrement. Travaillant dans un environnement matriciel, vous collaborerez étroitement avec des équipes transversales pour maximiser la valeur des composés, assurer la conformité réglementaire et naviguer dans les paysages concurrentiels mondiaux. Responsabilités clés : ### · Stratégie et soumissions : Soutenir les membres seniors de l'équipe dans l'élaboration et l'exécution des stratégies réglementaires mondiales. Aider à la gestion des prestataires externes (ex: CRO) et à la préparation/suivi des dépôts multi-juridictionnels (INDs/CTAs, Briefing Documents, Orphan Drug Applications, PIP/PSP, Fast Track, Breakthrough Designation, PRIME, etc.). · Collaboration transversale : Agir en tant que représentant des Regulatory Affairs au sein de sous-équipes transversales, y compris les Clinical Study Teams. Collaborer avec des experts fonctionnels pour coordonner une contribution fluide à la documentation réglementaire. · Revue de documents : Participer activement à la revue de documents clés pertinents pour la réglementation, tels que les Clinical Study Protocols, Clinical Study Reports, DSURs et les dépôts connexes. · Évaluation du paysage : Maintenir des connaissances actualisées sur le paysage concurrentiel et réglementaire mondial, en évaluant l'impact potentiel des changements sur les projets assignés. · Excellence des processus : Contribuer à l'établissement et à la révision des Standard Operating Procedures (SOPs) pour améliorer l'efficacité des processus et assurer une conformité réglementaire continue. Votre profil : ### · Éducation : Bachelor en sciences de la vie ; un diplôme supérieur (Master/PhD) est préférable. · Expérience : Minimum de 4 ans d'expérience en affaires réglementaires au sein du développement de médicaments en R&D, incluant une expérience pratique de la gestion d'essais cliniques. · Expertise réglementaire : Solide compréhension des procédures réglementaires de l'UE et/ou des États-Unis. Compétences et compétences clés : ### · Dynamisme et état d'esprit : Indépendant, axé sur les résultats, agile et orienté équipe avec une capacité prouvée à influencer les résultats. · Organisation et style de travail : Excellentes capacités de communication, de gestion du temps et d'analyse, doté d'une approche orientée solutions pour gérer plusieurs tâches simultanément. · Langues : La maîtrise de l'anglais oral et écrit est requise ; la connaissance du français est un atout. Ce que nous offrons : ### • Faire partie d'une entreprise où l'innovation, la collaboration et l'impact ne sont pas seulement des valeurs - c'est notre façon de travailler chaque jour • Collaborer avec des équipes de diverses disciplines, à la pointe du développement en oncologie et anti-infectieux • Un lieu de travail inclusif et respectueux - fier d'être certifié Equal-Pay • Grandir dans une culture qui valorise les personnes, la mission et la performance • Une chance de grandir, de partager et de façonner l'avenir des soins de santé Ce à quoi s'attendre dans le processus de recrutement : ### Si votre candidature est sélectionnée, vous serez invité à des entretiens avec Talent Acquisition et le Hiring Manager via Teams, suivis d'un entretien devant un panel et de vérifications de références. La communication est gérée via Workable - vérifiez votre dossier de courriers indésirables pour les e-mails de *@outbound.workable.com.* Nous n'acceptons pas les candidatures non sollicitées d'agences ou de recruteurs.