Senior CSV / Validation Lead (GMP Data Platforms)

Senior CSV / Validation Lead (GMP Data Platforms) #

(m/f/d)

Emploi freelance/temporaire pour un projet

Basel

Date de début : dès que possible

Numéro de référence : 898103/1

Responsabilités ###

• Diriger la stratégie CSV et C&Q de bout en bout pour un environnement de données complexe réglementé par les BPF
• Définir les approches de validation, les limites GxP et les classifications de systèmes à travers des systèmes IT et OT interconnectés
• Coordonner les activités de qualification et de validation entre les équipes Business, Engineering, Automation, IT/OT et Quality
• Assurer une traçabilité complète des exigences, des tests, des preuves de validation et de la préparation à la mise en service
• Établir des méthodologies de validation basées sur le risque, alignées sur les exigences BPF et d'intégrité des données
• Piloter la gouvernance de la validation, l'assurance fournisseur et la préparation à la revue de qualité
• Évaluer l'intégrité des données, la conformité ALCOA+, l'auditabilité et la traçabilité à travers les systèmes intégrés
• Développer des cadres et des normes de validation réutilisables pour les futurs déploiements sur site
• Faciliter les évaluations de risques et les décisions de validation auprès de multiples groupes de parties prenantes
• Assurer le maintien de l'état validé tout au long du cycle de vie de la solution

Profil ###

• Bachelor ou Master en ingénierie, automatisation, informatique, technologies de l'information, sciences de la vie ou une discipline connexe
• Expérience approfondie en Computer System Validation (CSV) et Commissioning & Qualification (C&Q)
• Solides connaissances des BPF et des systèmes de qualité dans des environnements pharmaceutiques ou biotechnologiques
• Expérience de la validation de systèmes IT, OT et d'automatisation intégrés
• Bonne compréhension des méthodologies de validation basées sur le risque et des exigences GxP
• Expérience avec les plateformes de données, les intégrations de systèmes, les interfaces et les applications opérationnelles
• Connaissance des principes d'intégrité des données, y compris ALCOA+, les pistes d'audit et le lignage des données
• Expérience avérée en gestion des exigences, traçabilité, tests et documentation de validation
• Capacité à coordonner des programmes complexes impliquant de multiples parties prenantes et fournisseurs
• Excellentes compétences en communication et anglais courant dans un contexte professionnel

Avantages ###

• Rejoindre un programme de transformation numérique stratégique avec une grande visibilité et un impact commercial
• Travailler sur des plateformes de données innovantes et des technologies de fabrication de nouvelle génération
• Collaborer avec des équipes mondiales et transversales à travers le Business, la Quality, l'Engineering, l'Automation et l'IT
• Influencer les normes de validation et les modèles de déploiement pour les futurs déploiements mondiaux
• Assumer la responsabilité d'un rôle de leadership hautement visible au sein d'un environnement réglementé
• Façonner des cadres de validation évolutifs qui soutiennent la croissance et l'expansion à long terme
• Bénéficier d'une exposition à des écosystèmes complexes d'IT, d'OT, d'automatisation et de données
• Travailler dans un environnement international axé sur l'innovation, la conformité et l'excellence opérationnelle