Quality Engineer

Quality Engineer # (m/f/d) freelance/en engagement temporaire fixe pour un projet Bern Date de début : immédiatement Numéro de référence : 890733/1 Tâches ### • Préparation technique, modération, exécution et documentation d'analyses de risques qualité pour les systèmes de utility et les processus pertinents pour la contamination-control • Saisie structurée des dangers, des causes d'erreurs, des contrôles existants, des points faibles, des mesures et des risques résiduels avec une qualité conforme aux exigences des autorités • Garantie d'analyses de risques méthodiquement cohérentes, scientifiquement fondées et basées sur les données conformément aux exigences GMP • Modérer des ateliers interdisciplinaires et réunir différentes perspectives, clarifier les questions critiques et mener à des décisions compréhensibles • Évaluation des mesures de contrôle techniques, organisationnelles et procédurales ainsi que la dérivation et le suivi de mesures d'amélioration appropriées, y compris l'évaluation de l'efficacité Profil ### • Études achevées en pharmacie, biotechnologie, génie des procédés, chimie, microbiologie, ingénierie ou dans une discipline scientifique et technique comparable • Expérience pertinente et approfondie dans un environnement pharmaceutique réglementé par les GMP, idéalement avec la production stérile, la fabrication aseptique, les utilities, la qualification, la validation, la QA ou la Contamination Control • Connaissances approfondies de la gestion des risques qualité conformément à l'ICH Q9 et aux méthodes comparables basées sur le risque • Connaissances approfondies des exigences EU-GMP, en particulier l'Annexe 1, et des stratégies holistiques, documentées et axées sur le cycle de vie Avantages ### • Réjouissez-vous de travailler dans un environnement international • Collaboration professionnelle et de confiance • Environnement passionnant et innovant avec une touche internationale