Expert en calibration

Contexte :

Synthetic Molecules Technical Development? (PTDC) apporte une large gamme d'expériences dans les domaines de la Drug Substance (DS), de la Drug Product (DP), des Analytical Sciences, de la Manufacturing Science & Technology et travaille en étroite collaboration avec des partenaires importants dans les domaines de la recherche et du développement précoce (pRED / gRED) ainsi que du développement technique mondial (PTD).

PTDC est responsable du développement technique de notre pipeline, de la fabrication de DS et de DP pour les études cliniques ainsi que de la fabrication commerciale de DS dans notre réseau de production. Au sein de PTDC, les molécules synthétiques deviennent des médicaments. Nous développons des processus de fabrication robustes et rentables et créons du savoir par l'innovation et l'amélioration continue dans un environnement de collaboration.

L'équipe Plant Support & Compliance (PTDC-T) est responsable de la calibration, de l'infrastructure, de la sécurité opérationnelle et des projets techniques dans les domaines de la DS et de la DP. Ceci est crucial pour le bon fonctionnement ainsi que pour le respect de la compliance dans la fabrication et le développement de molécules synthétiques. Pour ce faire, nous offrons à nos partenaires un service de haute qualité selon les directives cGMP.

Le ou la candidat:e parfaite : Le candidat idéal possède une formation professionnelle technique ou pharmaceutique achevée ainsi qu'au moins trois ans d'expérience dans un environnement GMP et une compréhension approfondie des installations de fabrication chimique, y compris l'automatisation ; des connaissances supplémentaires dans la fabrication de principes actifs non stériles et dans la calibration d'instruments de mesure constituent un avantage. De très bonnes connaissances en allemand et en anglais ainsi qu'idéalement une expérience SAP complètent le profil.

Sur le plan personnel, ce spécialiste convainc par son esprit d'initiative, son intégrité et son aptitude au travail d'équipe, travaille de manière autonome ainsi qu'avec un sens du résultat et des responsabilités, remet en question les processus pour une amélioration continue et prend des décisions fondées sur des faits. Parallèlement, il fait preuve d'un état d'esprit courageux et curieux, avec une ouverture aux développements numériques et la capacité d'aborder clairement des sujets exigeants.

Tâches & Responsabilités :

• Calibration des installations de fabrication, des appareils d'analyse et des capteurs de surveillance dans les domaines de la Drug Substance (DS) et de la Logistic Solutions (PS) ainsi que leur documentation conforme aux normes GMP
• Organisation des activités de calibration en concertation avec les partenaires internes et les prestataires externes
• Gestion des instruments de contrôle (nouvelle inscription, certification, mise hors service)
• Maintenance des données de base de calibration via BMRAM / SAP / SAP S4
• Création/traitement des instructions de calibration (SOPs)
• Soutien au traitement des Changes, Deviations et Corrective & Preventive Actions (CAPA)
• Développement de la fonction de remplaçant en calibration dans les domaines du développement et du Commercial

Must Haves :

• Vous avez une formation professionnelle achevée dans le domaine technique ou pharmaceutique (technologue en chimie ou pharmacie / pharmacien industriel / chimiste / automaticien ou similaire) ()
• Au moins trois ans d'expérience dans un environnement GMP (production et/ou développement). Des expériences/formations plus poussées (de préférence dans la fabrication de principes actifs non stériles) peuvent constituer un plus supplémentaire ()
• Vous possédez un solide bagage technique ainsi qu'une compréhension technique solide des installations de fabrication chimique et de leur automatisation ()
• Vous êtes habitué à travailler selon les directives cGMP ()
• Idéalement, vous avez déjà de l'expérience dans la calibration d'instruments de mesure des installations de fabrication chimique ()
• Vous possédez de très bonnes connaissances de la langue allemande à l'oral et à l'écrit ainsi que de solides connaissances en anglais
• Vous êtes autonome, proactif et intègre, vous disposez d'une grande compétence sociale et de flexibilité, vous avez une pensée inclusive et aimez travailler en équipe avec des personnes
• Vous travaillez de manière orientée vers les résultats et les responsabilités, remettez en question les processus pour une amélioration continue, agissez de manière axée sur le client et prenez des décisions factuelles et cohérentes
• Vous êtes motivé, curieux, ouvert au monde numérique et vous vous formez continuellement
• Vous avancez avec courage, pouvez défendre votre position, abordez également les sujets désagréables et sollicitez des avis contraires
• Expérience SAP un avantage

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