Ingénieur/e de qualification dans le domaine Drug Substance

Ingénieur/e de qualification dans le domaine Drug Substance ----------------------------------------------------- Roche Schweiz fait le pont entre la pharmacie et le diagnostic. Des fonctions importantes de recherche et de développement sont implantées ici. Pour notre cliente de longue date, la F. Hoffmann - La Roche AG à Basel, nous recherchons un/une Ingénieur/e de qualification dans le domaine Drug Substance ========================================================= Contexte : Le Pharma Engineering est à la recherche de candidat·es correspondant au profil, possédant des expériences tant dans la qualification d'installations dans le domaine Drug Substance (fabrication d'API) que dans le domaine de la Computer System Validation (CSV). L'environnement de travail comprend des installations de processus, des médias, des énergies, la climatisation des salles comme par exemple des réacteurs, des fermenteurs, des centrifugeuses, de l'eau purifiée, de la vapeur, des autoclaves, des salles blanches ainsi que les commandes et systèmes de contrôle de processus associés (CSV). Tâches & responsabilités : • Élaboration de concepts, QPP (Qualifizierung Projekt Plan) resp. VMP (Validierungs Master Plan) • Élaboration de plans et rapports de qualification/validation pour toutes les phases conformément au système de qualité Roche • Réalisation de qualifications/validations dans toutes les phases conformément au système de qualité Roche • Évaluation des modifications techniques sur les installations concernant l'influence sur l'état qualifié et traitement autonome des activités de requalification • Documentation conforme GMP des travaux effectués et synthèse des écarts survenus • Élaboration de propositions de solutions aux écarts survenus • Apprentissage d'un logiciel électronique de qualification et de validation Must Haves : • Diplôme dans un cursus de sciences naturelles / ingénierie ou expérience professionnelle pertinente. • Min. 3 ans d'expérience professionnelle et expérience approfondie dans le processus de qualification • Expérience professionnelle pratique avec les qualifications/CSV de différents types d'installations/systèmes et de salles/médias • Plusieurs années d'expérience dans le domaine GMP avec une compréhension approfondie des systèmes de qualité et de la mise en œuvre agile des exigences GMP • Bonnes connaissances de la thématique "Data Integrity" • Très bonnes connaissances de l'allemand à l'oral et à l'écrit, bonnes connaissances de l'anglais Ce qui vous est offert : • Une chance de contribuer au sein de l'une des entreprises pharmaceutiques les plus importantes au monde • Campus moderne avec beaucoup d'espaces verts et de zones de rencontre • Profil de poste varié • Possibilités de formation continue via temptraining • Collaboration au sein d'une équipe dynamique et motivée Vous pouvez volontiers envoyer votre dossier de candidature complet à Mme Diana Afonso. Basel Basel-Land Aargau Chemie VMP QPP CSV GMP Ingenieur Qualifizierung Ingenieur Qualification Engeneer