Senior Digital Compliance Expert (m/f/d) - Expert 2

Manager : Laura VetschRecruiter:Clelia LiberatoreDepartment: HC-GM-BVDE CSV & ComplianceLocalisation: Corsier-sur-Vevey | Route de Fenil Z.I.B. Votre rôle :Nous recherchons un Senior Digital Compliance Expert qui souhaite une réelle responsabilité, un impact visible et l'autonomie nécessaire pour piloter des sujets de conformité critiques dans un environnement réglementé GMP.Le numérique est l'un des domaines les plus dynamiques et en plus forte croissance dans notre environnement, et le cadre de conformité qui l'entoure est encore en cours de définition. Ce rôle offre l'opportunité de prendre une réelle responsabilité dans cet espace - en construisant, en renforçant et en élevant la norme de la conformité numérique là où cela compte le plus.Ce rôle est destiné à une personne qui combine une solide expertise en conformité et en CSV, notamment dans les investigations, avec le leadership, un jugement sûr et la résilience nécessaire pour performer dans des situations à enjeux élevés.Diriger et renforcer les investigations de déviations, y compris l'évaluation de l'impact, l'analyse des causes racines, la qualité de la documentation et la définition de CAPA robustesMaintenir le statut validé des systèmes informatisés et automatisés, y compris les revues périodiques et les activités de qualificationInitier et coordonner les processus de Change Control et les évaluations de risques associéesSoutenir la préparation aux audits et inspections et agir en tant que SME lorsque nécessaireÉlever la norme des livrables de conformité, en veillant à ce qu'ils soient clairs, ciblés et prêts pour l'inspectionPiloter l'amélioration continue des processus de conformité, de l'intégrité des données et des pratiques de qualité opérationnelleInfluencer les parties prenantes transversales et aider à façonner les bonnes décisions de qualité Qui vous êtes :Expérience confirmée en conformité dans un environnement biopharma ou similairement réglementé, avec une solide expertise pratique dans les investigationsConnaissances solides des exigences GMP / CSV, avec une forte connaissance pratique de la gestion du cycle de vie des systèmes informatisés et des approches de validation basées sur le risque (par ex. GAMP 5), y compris la validation de systèmes automatisés et de fabrication complexes. Bonne compréhension pratique des systèmes informatisés ou automatisés GMP (tels que DCS/SCADA, MES, ERP/SAP, historiens ou systèmes de laboratoire) et des processus de fabrication biopharmaForte présence de leadership et capacité à influencer de manière crédible dans un environnement matricielUn excellent état d'esprit : résilient, collaboratif, responsable et orienté solutionsCommunication claire et concise et capacité à apporter de la structure à des sujets complexesMaîtrise professionnelle complète du français et de l'anglaisPourquoi ce rôle vaut la peine d'être relevéC'est un rôle à haute responsabilité avec une réelle visibilité, une responsabilité significative et l'opportunité de faire une différence tangible. Vous bénéficierez de la confiance, de l'autonomie et vous devrez utiliser les deux.