Verification & Compliance Specialist

Verification & Compliance Specialist: Regulatory Affairs / Quality Management / Medtech / Sektor IVD / MepV/ IvDV / Verifizierung English / Deutsch

Contexte :

Afin de renforcer notre équipe Regulatory, nous recherchons un(e) prestataire externe expérimenté(e) (m/f/d) pour une durée de 6 mois.

Dans ce rôle, vous assumerez la vérification et l'évaluation réglementaires de manière autonome des produits de tiers (3rd Party Products) par rapport aux réglementations européennes en vigueur (EU-MDR / EU-IVDR) et suisses (MepV / IvDV).

Le ou la candidat(e) idéal(e) est un(e) spécialiste qualifié(e) titulaire d'un diplôme en technologie médicale, en sciences naturelles ou en génie industriel. La personne possède au moins trois ans d'expérience dans les domaines des Regulatory Affairs ou de la gestion de la qualité dans le secteur Medtech/IVD. Des connaissances approfondies de l'EU-MDR/IVDR ainsi que de la MepV/IvDV suisse sont tout aussi indispensables qu'une expérience pratique dans la vérification de la documentation de tiers. De très bonnes connaissances en allemand et en anglais complètent le profil.

Tâches & Responsabilités :

• Vérification réglementaire : Examen et évaluation autonomes des documentations techniques, des déclarations de conformité (DoC), des certificats CE et de l'étiquetage des produits médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro de tiers, vérification de l'étiquetage correct concernant le CH-REP (mandataire suisse) et les obligations de l'importateur selon la MepV/IvDV.
• Vendor & Partner Management : Communication avec les fournisseurs et les partenaires pour la demande, l'examen et la clarification des preuves réglementaires et des accords de qualité manquants.
• Soutien PRRC : Élaboration de recommandations pour la libération ou le blocage des produits de tiers pour le marché suisse.
• Soutien opérationnel dans le domaine Regulatory selon les besoins : Demandes aux fournisseurs, examen de documents (liste non exhaustive)

Must Haves :

• Études réussies dans le domaine de la technologie médicale, des sciences naturelles, du génie industriel ou une qualification comparable
• Expertise réglementaire : Expérience professionnelle démontrable de plusieurs années (3+ ans) en Regulatory Affairs / Quality Management dans le secteur Medtech ou IVD
• Connaissances approfondies
• Focus : Ordonnance suisse sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IvDV)
• Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MepV)
• Expérience avec les processus de tiers : Expérience pratique dans l'audit, la libération ou la vérification de la documentation des fournisseurs et des tiers
• Allemand et anglais courants, à l'oral comme à l'écrit

Reference Nr.: 925264
Rôle: Verification & Compliance Specialist
Industrie: Pharma
Location: Rotkreuz
Pensum: 80 - 100%
Start:
Duration: 12 + Months
Deadline:

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A propos de nous :

ITech Consult est une entreprise suisse certifiée ISO 9001:2015 avec des bureaux en Allemagne et en Irlande. ITech Consult se spécialise dans le placement de candidats hautement qualifiés pour des missions temporaires dans les domaines de l'IT, des sciences de la vie et de l'ingénierie. Nous proposons des services de personnel temporaire et de payroll. Cela est gratuit pour nos candidats, et nous ne facturons aucun frais supplémentaire pour les services de payroll.

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