Verification & Compliance Specialist

Verification & Compliance Specialist
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Roche Schweiz fait le pont entre la pharmacie et le diagnostic. D'importantes fonctions de recherche et de développement sont implantées ici. Pour notre cliente de longue date, Roche Diagnostics International AG à Rotkreuz, nous recherchons un/une

Verification & Compliance Specialist
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Contexte :

Afin de renforcer l'équipe Regulatory, nous recherchons une personne expérimentée pour une durée de 6 mois.
Dans ce rôle, vous assumez la vérification et l'évaluation réglementaires autonomes de produits de tiers (3rd Party Products) par rapport aux réglementations européennes en vigueur (EU-MDR / EU-IVDR) et suisses (MepV / IvDV).

Tâches & Responsabilités :

• Vérification réglementaire : Examen et évaluation indépendants des documentations techniques, des déclarations de conformité (DoC), des certificats CE et de l'étiquetage des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro de tiers, vérification de l'étiquetage correct concernant le CH-REP (Mandataire suisse) et les obligations de l'importateur selon la MepV/IvDV
• Vendor & Partner Management : Communication avec les fournisseurs et les partenaires pour la demande, l'examen et la clarification des preuves réglementaires et des accords de qualité manquants
• Soutien PRRC : Élaboration de recommandations pour la libération ou le blocage de produits de tiers pour le marché suisse
• Soutien opérationnel dans le domaine Regulatory selon les besoins : par ex. demandes aux fournisseurs, examen de documents (liste non exhaustive)

Exigences :

• Études complétées avec succès dans le domaine du génie biomédical, des sciences naturelles, du génie industriel ou une qualification comparable
• Expertise réglementaire : Expérience professionnelle démontrable de plusieurs années (3+ ans) en Regulatory Affairs / Quality Management dans le secteur Medtech ou IVD
• Connaissances approfondies
• Focus : Ordonnance suisse sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IvDV)
• Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MepV)
• Expérience avec les processus 3rd-Party : Expérience pratique dans l'audit, la libération ou la vérification de la documentation des fournisseurs et des tiers
• Allemand et anglais courants, à l'oral et à l'écrit

Ce qui vous est offert :

• Une chance de contribuer au travail de l'une des entreprises pharmaceutiques les plus importantes au monde
• Campus moderne avec beaucoup d'espaces verts et de zones de rencontre
• Emplacement central avec accès à l'autoroute et gare à proximité
• Profil de poste varié
• Possibilité de télétravail
• Possibilités de formation continue via temptraining
• Collaboration au sein d'une équipe dynamique et motivée

Vous pouvez volontiers envoyer votre dossier de candidature complet à Frau Diana Afonso.

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