Ingénieur de qualification (m/f/d) dans le domaine Drug Substance

Tâches & responsabilités :

• Élaboration de concepts, QPP (Qualifizierung Projekt Plan) resp. VMP (Validierungs Master Plan)
• Élaboration de plans et rapports de qualification/validation pour toutes les phases conformément au système de qualité Roche
• Réalisation de qualifications/validations dans toutes les phases conformément au système de qualité Roche
• Évaluation des modifications techniques sur les installations concernant l'influence sur l'état qualifié et traitement autonome des activités de requalification
• Documentation conforme aux GMP des travaux effectués et synthèse des écarts survenus
• Élaboration de propositions de solutions aux écarts survenus
• Apprentissage d'un logiciel électronique de qualification et de validation

Must Haves :

• Diplôme dans un cursus de sciences naturelles / ingénierie ou expérience professionnelle pertinente.
• Min. 3 ans d'expérience professionnelle et expérience approfondie dans le processus de qualification
• Expérience professionnelle pratique avec des qualifications/CSV de différents types d'installations/systèmes et de locaux/médias
• Plusieurs années d'expérience dans le domaine GMP avec une compréhension approfondie des systèmes de qualité et de la mise en œuvre efficiente des exigences GMP
• Bonnes connaissances de la thématique « Data Integrity »
• Très bonnes connaissances de l'allemand à l'oral et à l'écrit, bonnes connaissances de l'anglais

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