Spécialiste réglementaire - Développement clinique ou de stade précoce

Spécialiste réglementaire - Développement clinique / de stade précoce (focus CMC) : CMC / IMPs / Clinical Trial Applications (CTAs) / Change Control / Deviation Management / Change controls / CMC regulatory / Veeva Document Management / Post-Marketing / Remediation / English / Deutsch

Spécialiste réglementaire - Développement clinique ou de stade précoce

Spécialiste réglementaire - Développement clinique / de stade précoce (focus CMC) : CMC / IMPs / Clinical Trial Applications (CTAs) / Change Control / Deviation Management / Change controls / CMC regulatory / Veeva Document Management / Post-Marketing / Remediation / English / Deutsch

Contexte
Un avenir plus sain. C'est ce qui nous pousse à innover. À faire progresser continuellement la science et à garantir que chacun ait accès aux soins de santé dont il a besoin aujourd'hui et pour les générations à venir. Créer un monde où nous avons tous plus de temps à passer avec les personnes que nous aimons.
C'est ce qui fait de nous Roche.
Chez Roche, nous croyons en votre autonomie pour vous permettre de prospérer et de donner le meilleur de vous-même. En réunissant nos forces uniques en affaires réglementaires techniques, en médicaments et en technologie, vous collaborerez dans un environnement qui favorise la croissance, valorise votre perspective unique et stimule l'innovation durable pour transformer les soins de santé pour les patients du monde entier.
Dans le poste de Spécialiste réglementaire (CMC) au sein de Pharma Technical Regulatory (PTR), vous serez responsable de la gestion de toutes les interactions avec les autorités de santé relatives aux informations CMC (par exemple dans les dossiers IND, IMPD et NDA/BLA/MAA), ainsi que des réunions d'information et/ou de pré-soumission avec les autorités de santé mondiales, les partenaires et les experts de l'industrie. Ce rôle exige un leadership dans le partenariat avec les parties prenantes clés, le travail sur des produits tant synthétiques que biologiques avec des opportunités de travailler sur tout le cycle de vie du produit, la collaboration avec les affiliés et le partenariat avec l'équipe Policy pour influencer les autorités de santé.
Nous recherchons actuellement trois Spécialistes en affaires réglementaires professionnels pour rejoindre notre équipe sur la base d'un contrat. Les deux rôles nécessitent une solide expérience dans les affaires réglementaires techniques/CMC et une maîtrise des environnements Veeva pour soutenir les activités critiques de soumission, la gestion des déviations et les contrôles de changement.

Le candidat idéal :

Le candidat idéal détient un Bachelor dans un domaine pertinent, une maîtrise de l'anglais (C1), et 3-4 ans d'expérience réglementaire CMC technique, soit spécifiquement axée sur les essais cliniques précoces, les IMPs et les Clinical Trial Applications (CTAs), soit une expérience réglementaire dans la gestion de la maintenance post-approbation, des contrôles de changement et des déviations réglementaires. De plus, il maîtrise l'utilisation des systèmes Veeva Document Management pour assembler et publier des soumissions réglementaires conformes.

Tâches et responsabilités :
? Gestion des soumissions mondiales : Gérer et exécuter de manière indépendante les soumissions réglementaires techniques mondiales pour les produits cliniques et commerciaux, en garantissant la pleine conformité avec les exigences d'enregistrement locales/régionales, les politiques internes et les normes d'audit.
? Cycle de vie CMC et contrôle de changement : Superviser la gestion du cycle de vie réglementaire de bout en bout des produits assignés ; évaluer les enregistrements de changements techniques pour l'impact réglementaire et gérer la préparation et la maintenance de la documentation CMC dans les systèmes de gestion documentaire (Veeva).
? Représentation interfonctionnelle : Servir de représentant principal de Pharma Technical Regulatory (PTR) au sein des équipes de projet interfonctionnelles, en offrant des conseils réglementaires avisés, en évaluant les impacts et en collaborant avec diverses parties prenantes mondiales.
? Conformité et stratégie réglementaires : Collaborer avec les équipes techniques locales et mondiales pour assurer une conformité continue. Recommander et mettre en œuvre des stratégies efficaces pour obtenir des approbations précoces pour les Clinical Trial Applications (CTAs) et les extensions de cycle de vie.
? Interactions avec les agences et les partenaires : Mener des communications directes et gérer l'alignement de routine avec les autorités réglementaires et les partenaires externes sur les questions techniques assignées.
? Excellence opérationnelle : Identifier proactivement les risques réglementaires, optimiser les systèmes de suivi et de contrôle, et diriger les efforts de simplification des flux de travail pour stimuler l'efficacité opérationnelle.
? Intelligence réglementaire : Surveiller l'évolution des directives et procédures réglementaires mondiales, en évaluant les impacts potentiels sur les portefeuilles de produits actuels et les stratégies techniques.

Indispensables :
? Minimum Bachelor dans un domaine pertinent
? 3-4 ans d'expérience réglementaire CMC et réglementaire technique
? Anglais courant à l'oral et à l'écrit (C1)
? Solides connaissances de Veeva et de Veeva Document Management pour les soumissions réglementaires
Ce rôle est axé sur le développement au stade clinique précoce, soutenant spécifiquement les Investigational Medicinal Products j4id10455353jm j4it1043jm j4iy26jm