Quality Assurance Scientist - Fractionation & Bulk

Innovant et engagé pour les patients du monde entier.

CSL Behring est une entreprise de biotechnologie de premier plan au niveau mondial qui s'est engagée à tenir sa promesse de sauver des vies. Sur notre site de Bern, nous développons et produisons des thérapies vitales pour les personnes atteintes de maladies graves et rares dans le monde entier.

Pour notre équipe QA Fractionation & Bulk sur le site de Bern, nous recherchons une personnalité engagée en tant que

Quality Assurance Scientist - Fractionation & Bulk (100%) (m/f/d)

Dans cette fonction, vous êtes un partenaire qualité important pour nos domaines de Fractionation & Bulk Manufacturing et travaillez en étroite collaboration avec les équipes de production directement sur le Shop Floor. Vous soutenez la mise en œuvre de nos processus de fabrication conformément aux GMP, accompagnez les déviations et les CAPAs et assurez, avec vos interfaces, la qualité et la conformité de nos processus et de notre documentation.

En outre, vous assumez la responsabilité QA dans le domaine du Batch Record Review, de la Continuous Process Verification (CPV) et de la Cleaning Validation et participez aux thématiques réglementaires, aux audits, aux inspections et aux projets.

Compétences et responsabilités

• Vous agissez en tant que Quality Partner on the Floor pour nos domaines de Fractionation & Bulk Manufacturing et travaillez en étroite collaboration avec les équipes de production respectives.
• Vous gérez les déviations et les CAPAs, menez les réunions SQUIPP et rédigez les rapports QA finaux correspondants.
• Vous créez, traitez et clôturez les mesures issues des déviations, contribuant ainsi à la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (Corrective and Preventive Actions) efficaces ainsi qu'à la réduction des déviations récurrentes.
• Vous assumez la gestion ISA pour les sujets relatifs à la Fractionation & Bulk.
• Vous vérifiez et approuvez les documents relatifs aux GxP dans votre domaine de responsabilité et soutenez la mise en œuvre et la révision des SOPs.
• Vous assurez un processus de Batch Record Review efficace et conforme aux GMP pour la Fractionation & Bulk, en tenant compte des exigences réglementaires, des standards industriels actuels et des directives internes.
• Dans le domaine de la Continuous Process Verification (CPV), vous assurez la revue et l'approbation des plans CPV-3b, des Evaluation Boards et des rapports, y compris les analyses de tendances correspondantes.
• Dans le domaine de la Cleaning Validation, vous vérifiez et approuvez les documents de Periodic-Monitoring-Transfer pertinents pour le passage en phase 3b.
• Vous assurez le respect des exigences réglementaires nationales et internationales pertinentes ainsi que des standards de qualité dans votre domaine de responsabilité.
• Vous examinez les documents réglementaires relatifs à votre domaine de spécialité et soutenez la communication correspondante avec les autorités.
• Vous représentez votre domaine de responsabilité lors des inspections des autorités et des audits et apportez votre expertise QA aux questions correspondantes.
• Vous soutenez la surveillance des indicateurs de performance clés (KPIs) de qualité et participez à l'amélioration continue de nos processus et méthodes de travail.
• Vous assumez la responsabilité de projets et d'activités de projet définies dans votre champ d'action et assurez leur mise en œuvre conformément aux objectifs de projet convenus.

Qualifications et expérience professionnelle

• Diplôme universitaire de Bachelor dans une discipline scientifique pertinente telle que la pharmacie, la chimie, la biologie ou la biochimie.
• Première expérience professionnelle dans un environnement réglementé par les cGMP, idéalement au sein de l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Intérêt pour, ou première expérience de, l'Assurance Qualité dans un environnement de production, en particulier sur des thèmes tels que les déviations, les CAPAs, la documentation GMP ou le Batch Record Review.
• Intérêt pour des thèmes tels que la Continuous Process Verification, la Cleaning Validation et le Change Management, ainsi que la volonté de développer vos connaissances dans ces domaines.
• Bonne compréhension des contextes scientifiques et techniques ainsi que la capacité à s'intégrer rapidement dans les processus de fabrication et les exigences réglementaires.
• Sens aigu de la qualité et de la conformité ainsi qu'une méthode de travail soigneuse et structurée.
• Capacité d'analyse et approche orientée vers les solutions, en particulier lors du traitement des déviations et des questions relatives à la qualité.
• Bonnes capacités de communication et de coopération ainsi que le plaisir de travailler en étroite collaboration avec la production et d'autres interfaces interdisciplinaires.
• Méthode de travail autonome et fiable ainsi que la capacité à coordonner de manière structurée différentes tâches et priorités.

À propos de ce poste

• En tant que membre de notre équipe QA Fractionation & Bulk, vous travaillez en étroite collaboration avec nos secteurs de production et êtes régulièrement présent directement sur le Shop Floor.
• Grâce à cela, vous obtenez un aperçu immédiat de nos processus de fabrication et pouvez, en tant que Quality Partner, contribuer activement à assurer une qualité élevée et la conformité GMP dans l'environnement de production quotidien.

Vous vous voyez dans ce poste ? Nous nous réjouissons de votre candidature. Veuillez soumettre votre CV, vos certificats de travail et vos diplômes ensemble dans un seul fichier.

CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of pla