Senior Quality Lead

Senior Quality Lead # (m/f/d) Emploi freelance/temporaire pour un projet Basel Date de début : dès que possible Numéro de référence : 890604/1 Responsabilités ### • Établir des relations avec les parties prenantes métier et diriger le développement d'approches au niveau de la molécule/du produit/du processus/de l'affilié avec les mesures appropriées (facteurs CtQ) • Analyser les données de qualité pour identifier les tendances et les risques, en fournissant des informations aux partenaires métier • Diriger et réaliser des audits et des évaluations de qualité complexes • Synthétiser les problèmes d'audit individuels en conclusions systématiques et présenter les conclusions et les risques associés aux parties prenantes de haut niveau, en veillant à ce que les données de qualité répondent aux exigences réglementaires et soutiennent les objectifs organisationnels • Jouer un rôle de premier plan dans la préparation et la gestion des inspections ainsi que dans la formation du personnel et la préparation des documents pertinents pour l'examen réglementaire • Diriger les objectifs et initiatives assignés et piloter le développement ou la révision des processus PDQ • Entretenir et influencer les partenariats avec les parties prenantes métier de haut niveau et les domaines PDQ • Faciliter la collaboration interfonctionnelle pour s'assurer que les normes de qualité sont respectées à l'échelle mondiale • Connaissance experte des réglementations GxP (FDA, EU, directives ICH) et des politiques internes • S'assurer que toutes les activités sont menées conformément aux exigences réglementaires et de l'entreprise Profil ### • Licence ou équivalent dans un domaine scientifique ou lié à la qualité. Diplôme d'études supérieures de préférence • Expérience significative dans l'industrie pharmaceutique / biotechnologique / des dispositifs médicaux, y compris la connaissance du développement de bout en bout et de l'opérationnalisation des produits, ainsi que des réglementations et considérations GxP associées (par exemple, GCP, GVP, réglementations IVD/MD) • Expérience solide dans la direction d'audits GxP et la gestion de projets de qualité complexes • Connaissance approfondie des processus de développement de médicaments et des paysages réglementaires mondiaux • Bonne compréhension des systèmes d'information, par exemple, les outils de gestion d'audit et de reporting d'analyse • Maîtrise de l'anglais écrit et parlé ; des compétences bilingues ou multilingues sont souhaitables • Expérience en opérations cliniques ou fonction de qualité dans les validations de systèmes • Leadership et gestion des parties prenantes : démontre une capacité exceptionnelle à influencer, négocier et mentorat tout en gérant efficacement les relations avec diverses parties prenantes dans des contextes mondiaux • Pensée analytique et stratégique : forte culture des données et du numérique, avec la capacité de pensée critique de synthétiser des informations complexes ou ambiguës en informations claires et exploitables • Exécution et indépendance : combine de solides compétences en organisation et en gestion de projet avec la capacité de travailler efficacement, tant de manière indépendante que collaborative, au sein d'une organisation matricielle internationale et agile Avantages ### • Environnement fascinant et innovant dans une atmosphère internationale • Une entreprise très renommée